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2024

定制式膜片保持器注册审评日记（上）

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定制式膜片保持器注册审评日记（上）

1.注册申报

义齿产品注册申报涉及多个环节，包括资料准备、提交申请、受理审查、技术审评、行政审批等。在申报过程中，申请人需要准备一系列文件，包括但不限于产品技术要求、安全风险分析报告、非临床研究、临床试验资料等。这些文件应真实、准确、完整地反映产品的安全性和有效性。

2.技术要求编制

定制式膜片保持器技术要求的编制主要参考口腔保持器注册审核指导原则以及YY/T 1819-2022《牙科学正畸矫治器用膜片》。因YY/T 1819-2022主要是针对正畸矫治器用膜片，与本次申报产品定制式膜片保持器同为膜片原材料，但用途不同，所以在技术要求编制过程中主要参考口腔保持器注册审核指导原则。

我公司提交的定制式膜片保持器技术要求指标包含口腔保持器注册审核指导原则3.2.2压膜保持器产品性能指标中的所有指标（不包括色稳定性，仅有无色一种原材料，该指标不适用），检验方案参考YY/T 1819-2022《牙科学正畸矫治器用膜片》对应的试验方法。

因技术要求中的检验项目多而杂，我们联系了多家检验机构对定制式膜片保持器进行委托检验。其中重庆医疗器械质量检验中心所检项目为设计、原材料、外观、适配性、颜色、覆盖、厚度、酸碱度、重金属总含量、还原物质(易氧化物)、蒸发残渣、设计文件；四川医疗器械生物材料和制品检验中心所检项目为尺寸准确性、密度、吸水值和溶解度、耐磨耗性能、耐撕裂性能、热稳定性；北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心所检项目为拉伸性能。我公司将各检验中心出具的委托检验报告进行合并，形成医疗器械注册自测报告。

3.非临床研究

(1)首次提交

定制式膜片保持器非临床研究项目主要参考口腔保持器注册审核指导原则4研究资料，在首次提交的非临床研究时，我公司提供了原材料生物学评价资料、模型及产品消毒验证资料、包装稳定性研究资料等；指导原则中提到的其他研究资料均以产品相关文献进行说明。

首次补正时，审评老师提到需参考口腔保持器注册审查指导原则4.1化学和物理性能研究提供定制式膜片保持器的力学研究对维持矫治效果和舒适度等方面的影响，并提供相关研究资料；因我公司使用的原材料与文献上研究使用原材料大多都不相同，不是同一厂家或同一型号，认为我公司提供的文献不足以说明定制式膜片保持器研究符合要求。

(2)补正

审评老师认为口腔保持器注册审查指导原则4.1化学和物理性能研究给出的压膜保持器常见的力学研究项目应该被参考，包括材料的短期力学表现，如弹性模量、屈服强度、极限强度、残余应力、蠕变极限等参数；材料的长期力学表现，主要是应力松弛性能及对不同环境侵蚀的抵抗性能。

针对以上提到的6个力学研究项目，我公司查找及翻阅相关文献及书籍，仅找到弹性模量、屈服强度、应力松弛三个研究项目的接受指标及试验方法，均来源于YY/T 1819-2022《牙科学正畸矫治器用膜片》；极限强度、蠕变极限两个研究项目仅找到试验方法，未找到此材料或类似材料的接受标准，且几乎没国内的文献有对这两个项目进行研究；残余应力研究项目接受指标和试验方法均未找到可参考资料。

未完待续......

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