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2024

我国医疗器械可及性制度现状分析与展望（三）

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我国医疗器械可及性制度现状分析与展望（三）

本文系转载自《我国医疗器械可及性制度现状分析与展望》，作者李晶，原文发表于《中国药业》（2023年11月22日第32卷第22期）

转载目的在于传播更多医疗器械监管知识，并不代表本公众号立场。如有任何疑问，请联系原作者。

3、现行制度实现可及性的不足

通过对医疗器械应急审批、优先审批、创新医疗器械特别审查、临床拓展性应用和附条件审批等现行医疗器械可及性制度的比较分析，可发现其适用对象和可及性的路径均不同（见表1），且在应对紧急情形时均有较大的不足，主要体现为以下3点。

1）制度定位与紧急情形不完全匹配。五项制度中，只有医疗器械应急审批才是明确适用于突发公共卫生事件的产品审批制度，其余4项制度的定位或为解决罕见病或特殊人群多发病，或为推动创新技术在医疗器械中的应用，或为临床危重症患者提供试验用医疗器械。其中，医疗器械临床拓展性应用和附条件审批虽均以“严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械”为适用对象，但这些危重病症只对个别或部分相关患者构成紧急状况，因此，这两项制度对于解决大范围的紧急情形下的医疗器械可及性作用有限。

2）制度路径不足以应对紧急情形。5 项制度中，应急审批、优先审批和创新医疗器械的特别审查，均是采用加快审评路径来加强医疗器械的可及性。从程序要求上看，3项审批制度共同的要求是“程序不减少、标准不降低”，均为通过提高各环节的工作效率以节省时间，从而实现医疗器械的可及。在突发公共卫生事件和严重危及公众健康的紧急事件中，严格要求应急审批的每项程序均不能减少，审评标准均不能变，其实不利于紧急事态的控制。医疗器械临床拓展性应用虽允许特定患者在临床试验机构内直接使用试验用的医疗器械，但其受到临床试验活动的巨大限制，也不足以应对大范围内的紧急情形。另外，医疗器械附条件审批虽灵活地采取了豁免部分临床评价活动的方式来加强医疗器械的可及性，但它仍受到冗长审批程序的限制，审批耗时较长，几乎不能助益紧急情形应对。

3）制度手段不能满足紧急情形的需要。五项制度中，仅 1 项为授权使用制度，其余 4 项均为产品审批制度，说明强化医疗器械可及性的直接手段还不多。换言之，这四项制度仅解决了产品的审评问题，并不能完全解决紧急情形下医疗器械的可及性问题。凡属审批，一般均有较复杂的流程和严格的标准。而紧急情形下的可及性以及时可用为首要要求。故 5 项制度均有缺陷。因此，应探索在紧急情形下直接授权使用未上市医疗器械的可行性，以充实应对紧急情形所需的制度手段。

表1 医疗器械可及性相关制度比较
制度	适用对象	可及性路径
医疗器械应急审批程序	突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家药品监督管理局确认的医疗器械	加快审评
医疗器械优先审批程序	符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批：（一）符合下列情形之一的医疗器械：1）诊断或治疗罕见病，且具有明显临床优势；2）诊断或治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；3）诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段；4）专用于儿童，且具有明显临床优势；5）临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械（二）列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械（三）其他应当优先审批的医疗器械	加快审评
创新医疗器械特别审查程序	（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明所有权，或依法通过受让取得在中国发明权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距授权公告日不超过5年；或核心技术发明申请已由国务院行政部门公开，并由国家知识产权局检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源（三）产品主要工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值	加快审评
医疗器械附条件审批	严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械	豁免部分临床评价要求
医疗器械临床拓展性应用	正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械	授权使用，安全性数据可用于注册申请

4、我国医疗器械可及性制度的发展展望

4. 1 “可及性”逐渐获得明确法律地位

尽管现行《条例》中并未明确规定可及性，但却在诸多新制度中体现了可及性的要求。《条例》将满足临床的各种需求作为一个重大目标，分门别类地设计了相应的配套制度。这也表明，“可用可及”有望在未来成为与“安全有效”并行的医疗器械监管目标，在将来有望出台的《医疗器械管理法》中可参照现行《药品管理法》规定可及性的做法，在法律层面规定医疗器械可及性的内容。

4. 2 现行医疗器械可及性制度将逐步完善

现行《医疗器械注册与备案管理办法》已将应急审批和创新医疗器械特别审查程序、医疗器械优先审批程序等制度作为特殊注册程序统一规定，为医疗器械可及性的满足提供了制度条件。这些制度出台较早，实践经验也较丰富。其他诸如附条件审批、紧急使用授权、拓展性临床试验等制度由于出台较晚，对应的细则内容还需进一步丰富，这将进一步推动我国医疗器械可及性制度的逐步完善。

4. 3 实现可及性的方式将更丰富

当前医疗器械法规体系实现可及性的方式以审批方式为主，辅以部分非审批方式。随着医疗器械监管科学的发展，真实世界数据将在审评审批中发挥更大作用。医疗器械可及性的实现手段将反映监管科学发展的成果，以非审批方式促进可及性的制度将更多。在医疗器械高速发展的推动下，扩大的产业规模、丰富的类别、增加的数量、亲民的价格及友好的使用体验均将提升医疗器械的可及性。在现代医药物流技术的支撑下，医疗器械应急保障制度将助力可及性的实现。

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