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2024

定制式膜片保持器注册审评日记（下）

作者：

炬新一

定制式膜片保持器注册审评日记（下）

（承接上文:)

我们咨询了四川医疗器械生物材料和制品检验中心、北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心以及其他进行材料研究的高校或研究院，均无法开展此试验。

北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心回复可以委托他们进行以上项目研究，可得到接受指标、试验方法及试验报告，一个指标5万，项目组未采纳此方案。

项目组将弹性模量、屈服强度、极限强度、残余应力、蠕变极限、应力松弛6个力学研究项目已找到的文献、标准及方法编制成《定制式膜片保持器原材料力学性能研究方案》报给审评老师，以确保按此方案开展研究是可行的。在方案提报后，审评老师多次回复均为等待上会后回复，后又提到膜片保持器/矫治器申报相关问题会与四川中心一同开会讨论。

多次询问无果后，考虑到补正的时间问题，项目组打算自行开展力学研究，经内部讨论后决定先开展已有接受指标和试验方案的三个研究项目（弹性模量、屈服强度、应力松弛）。公司现有设备为微机控制电子万能试验机和数显恒温水浴锅，可满足以上3个项目的试验；参考YY/T 1819-2022《牙科学正畸矫治器用膜片》5.10力学性能5.10.1拉伸性能图2试样，制作10个样品，确保试样边缘整齐，无缺口。

5个样品用于弹性模量、屈服强度试验，设置微机控制电子万能试验机相应的参数，记录下样品拉伸直至断裂的数据和应变-应力曲线。可由曲线直接得出屈服强度；可由曲线应变0.05%和0.25%坐标计算得出弹性模量。

另外5个样品用于应力松弛试验，参考YY/T 1819-2022《牙科学正畸矫治器用膜片》5.10.2拉力衰减试验方法开展；将样品在（37±2）℃水浴锅中浸泡24h，后夹持在微机控制电子万能试验机上拉伸至0.5mm，并维持24h，通过标准中的计算公式可得出应力松弛。试验的三个研究项目均满足接受标准。

弹性模量、屈服强度、应力松弛三个项目的研究资料已完成，另外三个项目由相关文献或同类产品对比进行说明。在提交给审评老师后，老师提出应力松弛项目样品浸泡24h，无法证明定制式膜片保持器在一年质保期内该指标依旧可被接受，因产品最长会在人体口腔内佩戴一年，应证明其一年后依旧有效。在查找相关文献并与审评老师沟通后，决定对应力松弛试验进行补充试验，将5个样品浸泡14天后测试，将5个样品浸泡28天后测试，且不应使用纯化水浸泡，应模拟口腔环境使用人工唾液进行浸泡；同时需查找相关文献证明浸泡4周可证明其使用一年有效。

重新制定应力松弛试验方案并按计划进行浸泡测试后，结果依然满足项目的接受标准。对比样品在浸泡1天、14天、28天后的测试数据，发现应力松弛值与样品浸泡时间之间无线性关系，这与相关文献中应力松弛与样品浸泡时间无统计学显著性关系的实验结果一致。因此，可以证明定制式膜片保持器在口腔内使用一年后仍然有效。将以上试验方案、报告及数据补充到补正资料后提交后，定制式膜片保持器项目补正完成，注册完结。

四、总结

定制式膜片保持器注册难点主要为口腔保持器注册审核指导原则4研究资料中的力学研究，因其中提到的极限强度、残余应力、蠕变极限、应力松弛无直接的接受指标和试验方法，且国内暂未找到机构可以开展以上研究，就需要查找大量文献了解以上研究项目。而且其他有接受指标和检验方法的项目，自己开展研究，也需要特定的设备、材料等，以及能够进行设备设置及操作的人员。

以上就是针对定制式膜片保持器注册难点解读，希望可以对有需要的人员提供一些帮助，谢谢。

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