新闻资讯

News Center

全部分类 >

首页

2024

我国医疗器械可及性制度现状分析与展望（二）

作者：

我国医疗器械可及性制度现状分析与展望（二）

本文系转载自《我国医疗器械可及性制度现状分析与展望》，作者李晶，原文发表于《中国药业》（2023年11月22日第32卷第22期）转载目的在于传播更多医疗器械监管知识，并不代表本公众号立场。如有任何疑问，请联系原作者。

2. 1. 2 医疗器械优先审批程序

根据 2016 年 10 月发布的《医疗器械优先审批程序》，可对符合条件的境内第三类及进口第二类和第三类医疗器械产品实行优先审批。该程序主要适用于罕见病、肿瘤、老年人或儿童特有或多发疾病使用的医疗器械，国内无同品种产品上市的临床急需器械及列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。对于符合规定的，根据申请时间单独排序，优先安排技术审评、注册质量管理体系核查和行政审批。这里的优先审批是相对常规审批而言的，从内容上看，它是通过“插队”单列的方式加快审评步伐，进而满足罕见病及特殊人群的用械需求。通过优先审批程序，能在一定程度上解决一些特定种类疾病、老年人和儿童特发病所用的医疗器械或列入相关国家科技计划的医疗器械的可及可用问题，但它对紧急情形下实现医疗器械的可及性助益不大。

2. 1. 3 创新医疗器械特别审查程序

2014年 3月发布的《创新医疗器械特别审批程序》（2018 年修订后更新为《创新医疗器械特别审查程序》）主要适用于创新医疗器械的特别审批。该程序为技术国际领先、产品工作原理或作用机理国内首创、完成前期研究且样品定型的创新医疗器械产品开辟“绿色通道”，在要求不降低、程序不减少的前提下，由国家药监部门早期介入和实地指导，从而加快技术具有创新性、产品具有首创性并有较大临床应用价值的创新医疗器械上市步伐。该程序对于创新医疗器械的条件设置了较高的要求，主要是为了鼓励医疗器械研发创新和促进新技术新产品的发展，有利于满足人们对高品质医疗器械的需求，促进了创新医疗器械的可及性。但该“绿色通道”仍然难以实现紧急情形下的医疗器械可及性。

2. 1. 4 医疗器械附条件审批制度

医疗器械附条件审批，是指对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，在充分考虑产品上市前后研究数据平衡性和综合评价产品上市的风险收益后，认为该医疗器械确有疗效且能发挥临床价值时予以附条件审批上市的制度。审批时的附带条件，一是继续完成上市前临床试验；二是开展新的上市后临床研究；三是补充上市后产品的临床使用信息。附条件批准上市的目的，是增加患严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病患者及时使用新器械的机会。因此，即使该医疗器械未完成全部的临床评价活动，亦可附条件审批上市，但申请人、注册人在申报产品注册申请过程中及附条件批准上市后，应按既定临床试验方案继续开展临床试验和完成其他研究工作。在 2021 年版《条例》正式确立医疗器械附条件审批制度前，国家药监局医疗器械技术审评中心就已发布了一个指导性的文件。可见，医疗器械附条件审批的优势在于产品审批时能先豁免上市前的部分临床试验活动，将常规审批前应完成的临床试验活动转移到持证后进行。附条件审批制度的确立，有利于满足罕见病患者、严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病患者的需求，促进了一些特定器械的可及性。

2. 2 非审批方式实现

2. 2. 1 医疗器械临床拓展性应用

医疗器械拓展性临床试验，是指患有危及生命且尚无有效治疗手段疾病的患者，可在开展临床试验的机构内使用尚未批准上市的医疗器械的活动和过程。2019年8月，国家药监局发布了相关征求意见稿。2019年10月，上海率先发布了《上海市试点开展医疗器械拓展性临床试验的实施意见》，规定对患危及生命且尚无有效治疗手段疾病的受试者，经知情同意后可在符合条件的试点临床试验机构内，使用初步观察可能获益、临床试验结果显示有效的试验用医疗器械。该意见适用于未入组的受试者，即该患者由于临床试验机构已按临床试验方案完成病例的入选，已不能参加正在开展的临床试验。随着 2021 年版《条例》第二十九条的出台，医疗器械拓展性临床试验制度正式得以确立。临床拓展性应用对医疗器械可及性的贡献在于其拓宽了一些身患严重疾病但却无有效治疗手段疾病患者的求生途径，尽管使用的不是已审批上市的医疗器械，但对这种临床急需的紧急情形仍有重要意义。其实质上是一种在医疗器械临床试验机构内针对未上市器械的紧急授权使用制度。

2. 2. 2 医疗器械紧急使用授权制度

2021 年版《条例》第十九条第二款规定，出现特别重大突发公共卫生事件或其他严重威胁公众健康的紧急事件时，国务院卫生主管部门可根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。这是在医疗器械行政法规的层面对医疗器械紧急使用授权制度赋予法律地位。医疗器械紧急使用授权制度在国外已得到广泛且长期应用，但在我国才刚刚起步。该制度针对紧急情形下医疗器械可及性的实现问题给出了解决办法，即让未审批的产品在一定条件下先使用，或让已审批上市的产品拓展新的适用范围。它产生的可及性强度较大，且覆盖的群体数量多，在现行医疗器械可及性制度中具有一定的优势和特色。

未完待续......

上一条

我国医疗器械可及性制度现状分析与展望（三）

我国医疗器械可及性制度现状分析与展望（一）

下一条

上一条

我国医疗器械可及性制度现状分析与展望（三）

下一条

我国医疗器械可及性制度现状分析与展望（一）