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2024

我国医疗器械可及性制度现状分析与展望（一）

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我国医疗器械可及性制度现状分析与展望(一）

本文系转载自《我国医疗器械可及性制度现状分析与展望》，作者李晶，原文发表于《中国药业》（2023年11月22日第32卷第22期）转载目的在于传播更多医疗器械监管知识，并不代表本公众号立场。如有任何疑问，请联系原作者。

可及性是描述公共卫生服务发达程度常用概念，常用于药品、医疗器械产品、残疾人福利、养老保险、社会护理等卫生服务机制的研究中，以形容获取这些产品或服务的难易程度。医疗器械的可及性，是指人们在一定的物质条件下可以方便、快捷、经济地获取到所需的医疗器械。目前以日常情况下药品可及性的研究居多，如孙琪等、许淑红等从政策层面提出了提升儿童用药可及性的建议；郑秉文等系统梳理了国内罕见病用药保障政策及实践经验；陈红斗等分析了抗肿瘤药物的可及性和应用，发现医疗器械可及性相关研究偏少。然而在突发公共卫生事件或存在其他严重威胁公众健康的紧急事件时，医疗器械可及性的制度储备显得尤其重要。本研究中在分析我国医疗器械可及性制度建设进展的基础上，探讨了在突发公共卫生事件或存在其他严重威胁公众健康的紧急事件等特殊情形下实现医疗器械可及性的问题，并对其制度的完善和发展提出了建议。

1 我国医疗器械可及性制度

1.1 理论提出

“可及”已成为健全基本公共服务体系的核心目标。2019年实施的《药品管理法》已在第三条中写入“可及”，将其作为与“安全、有效”同等重要的目标。药品可及性入法，实质上反映了药品监管目标从仅强调“安全有效”到“可及可用与安全有效并重”的转变。日常药物的可及性与知识产权保护、药价机制、消费者支付能力及供应链等因素均有关系。但目前对于专立制度实现药物可及性的作用仍有较大争议。有学者认为，“除专立度之外，刑事司法审判制度、药品注册审批制度、医疗保险制度等配套制度均将在解决药物可及性问题上发挥积极作用”。对于医疗器械可及性，尽管目前尚无官方文件或法律法规的直接规定，但2021 年修订实施的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已规定了与之相关的若干制度。

对于医疗器械的管理，《条例》第一条中有直接规定，“安全有效”一直是传统的管理目标，并构建了确保该目标得以实现的法规体系和配套制度。随着人们对健康需求的关注度越来越高，“安全有效”已不足以完全概括医疗器械的管理目标，需用“可及”加以补充。“可及”是对“安全有效”的延续和超越。“安全有效”更关注单个产品的质量和风险，为微观目标。“可及”更关注整个产业的量级和规模，为宏观目标。一定的行业规模、充足的产品数量、合理的类别结构、快捷的配送系统是实现医疗器械可及性不可或缺的前提。我国医疗器械行业产业在经历了前期的发展积累后，特别是在经历了一些突发公共卫生事件的洗礼后，应进一步加强医疗器械可及性制度的建设。

1.2 影响因素

世界卫生组织曾将基本药物的可及性定义为“患者或消费者能够在合理的距离内方便地在医疗机构获得，并在经济上可负担”，并指出影响公众获得药品的4个因素是药品的合理选择与使用、可承受的药品价格、持续的资金支持和可靠的供应体系。在非紧急情形下，

这些因素也会影响到医疗器械的可及性。但在紧急情形下，医疗器械可及性的影响因素主要有以下2个。

1）新产品的快速审批。应对突发的公共卫生事件或其他危及公众健康的紧急事件时，往往严重依赖于新的医疗产品，如对症的新药、针对性的疫苗或医疗器械等。医疗器械新产品要快速审批上市，也要解决审批程序和审评标准等关键问题。短期内要快速实现新产品的可及性，一是依靠简化审批程序减少中间环节，二是在程序不减少的前提下压缩各个审评环节的时间，三是豁免和放宽某方面的审评标准。3种途径共同的目的均为通过压缩产品审评用时实现产品快速审批上市，以满足紧急需要。

2）未上市产品的直接使用。一些新产品在初步验证有效后经特定授权直接用于临床一线，往往更能满足可及性需求。未上市产品的授权使用是紧急情形下的非常之举，它不是一项新产品的注册审批，因此无需历经整个常规审批流程。对于已上市的医疗器械产品，如果经紧急授权后适用于新的适应证或拓展了新的适用范围，也有利于紧急情形下可及性的满足。

2 建设现状

2.1 以审评方式实现

2.1.1 医疗器械应急审审批程序

2009年 8月，我国发布了首版《医疗器械应急审批程序》（以下简称《审批程序》），旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。2021年12月，修订后的《审批程序》发布实施。其中规定，突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家药品监督管理局（简称国家药监局）确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批，均适用该程序。应急审批主要解决的是突发公共卫生事件中的器械可及可用的问题，因而属于医疗器械可及性制度的一部分。

突发公共卫生事件发生后，国家药监部门按统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则进行应急审批工作。应急审批程序的启动及终止时间点由国家药监局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况决定。该程序是唯一明确适用于突发公共卫生事件应对的审批程序，但审评审批的步骤并未减少，标准也未降低，其主要通过压缩各步骤用时以应对突发公共卫生事件。

......未完待续

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