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2024

医疗器械拟注册常见问题及常见发补分享

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医疗器械拟注册常见问题及常见发补分享

章节一监管信息

1.2申请表

申请表中产品名称、结构及组成、适用范围、规格型号与申报资料中其他部分如技术要求说明书不一致。

1.5关联文件

未提供委托生产合同及质量协议、申请人质量管理体系自查报告（含注册申请人对受托生产企业的质量管理体系和生产能力综合评价报告以及受托样品生产企业的基本情况说明）。
未提供转移文件的清单，包含以注册人具名的转移清单和以受托生产企业具名的转移清单。
委托研发，请提供技术转移合同、委托研发合同和质量协议。根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号》，参考《医疗器械委托生产质量协议编制指南》

1.7符合性声明

符合性声明未包含知识产权承诺书、上市后医疗器械产品质量安全责任承诺书。引用标准不全或不适用，引用标准无年代号；
引用标准与与其他申报资料不一致
引用法规名称错误，分类编码与产品不符。

章节二综述资料

2.2概述

产品名称

产品命名以治疗功效命名或含有特定功能或功效的宣传性词语。
含有未经科学证明、临床评价证明的概念性词语。
无托槽正畸矫治器含有“隐形”等虚无、假设的概念性名称或者其他具有误导性、欺骗性的内容。
含有特征性词语过多。
为了与医保收费目录中名称一致，产品实际较难对应。

注册单元划分

所含成分不同的敷料，各规格型号所用原材料不同。
无托槽矫治器用原材料不同的产品。
产品使用方式不同，导致适用范围的不同，如口咽通气道和鼻咽通气道。
液体敷料产品结构组成和预期用途相同，如溶液型和冻干粉型。
定形类和无定形类因物理形态、成分不同导致性能指标、使用方法不同，如膏状和液体的敷料。
主要组成成分相同但配比不同，性能指标存在差异而影响产品安全有效性时
使用不同灭菌方法的凝胶敷料，导致产品性能不同的。

管理类别

适用范围不同，类别不同情况：如胶原蛋白和透明质酸的敷料，慢性创面与非慢性创面。
组成成分与类别不同情况：敷料类产品组成中添加了蜂蜜、茶树油、精油等中药材、天然植物及其提取物含表皮生长因子、维生素C、E等药物；含有机硅季铵盐、次氯酸、聚氨丙基双胍、聚六亚甲基双胍盐酸盐等杀菌、抑菌剂。
一般Ⅱ类医疗器械注册需提供申报产品不可被人体吸收、无药理、代谢学或免疫学作用、无杀菌/抑菌作用、作用机理仅有物理作用的证据资料，如已提供或补充提供的资料不能充分证明申报产品符合Ⅱ类医疗器械管理要求，则进行分类界定或按类医疗器械进行申报。

2.3产品描述

原材料

未列明产品所用全部材料（包括润滑剂）的化学名称、商品名/牌号、CAS号、化学结构式/分子式、供应商名称、符合的标准等基本信息，
未提供原材料符合相应标准的检验报告
未描述与使用者和/或患者直接接触的材料成分。
有证原材料未提供所有材料注册信息
未提供生产厂家/供应商的资质证明及外购协议

型号规格

未提供对比表及带有说明性文字的图片、图表等说明各型号规格的区别。
未详细描述不同型号规格在结构组成、制作材料及适用的临床应用类型、使用安装方法等方面区别。
存在型号与规格混淆、型号规格命名不合理，以未经证明的功能命名。

结构及组成

未提供产品结构组成的图示或实物图和清晰可辨的产品彩色实物图。
不同型号组成不同时，未分别描述、无菌提供的产品未明确灭菌方式
产品结构组成或成分描述过于宽泛或使用缩略词

包装说明

无菌包装产品未提供无菌屏障系统的信息。
未说明初包装原材料基本信息提供初包装原材料生产厂家的资质证明及购销协议。
未说明产品内包装、外包装的材质等信息

参考的同类产品情况

未描述与对比产品在结构组成、规格型号、制造材料、性能指标等方面的差异性，并提供对比产品支撑材料。

2.4适用范围和禁忌证

适用范围

适用范围的表述应客观、清晰，使用有明确定义或行业公认的术语或名词。参照GBT14396-2016（疾病分类与代码）
适用范围过度夸大、不符合实际使用情形，或针对宣称的适用范围未提供充分的临床评价资料支持。
适用范围中未明确不同结构组成（或配置）适用的医疗阶段、使用方式及时间等；未明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。

预期使用环境

未说明预期使用环境。
结合适用范围考虑“家庭”环境下使用的适用性如不适用，请删除。

适用人群

明确目标用户及预期使用环境，描述产品针对儿童使用时是否有特殊要求

禁忌症

未明确说明申报产品不适宜应用的特定的人群或特定情况等信息，包含不推荐使用申报产品的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、过敏体质人群）。

章节三、非临床资料

3.2产品风险管理资料

在对风险的判定及分析中，未考虑合理的可预见的情况，没有分正常使用条件下、非正常使用条件下。
风险判定及分析考虑的问题未包括：产品原材料生物学危害；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；使用可能存在的危害等。
产品的风险管理报告不符合GB/T42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，没有批准人签字。
产品安全性特征判定是否准确（依据YY/T1437）
危害分析是否全面（依据GB/T 42062附录C）。
风险可控制准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度。是否有新的风险产生。
应确认产品可能危害及其形成因素与产品的适用性。

3.4产品技术要求

技术要求格式和内容与《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求不一致。
不同型号未提供结构示意图、规格尺寸信息未明确允差范围，以及尺寸具体的测量位置未在图示中明确。
产品性能指标未按适用的国家/行业标准、指导原则要求制定或性能要求不全或性能指标低于标准要求或对照产品。
产品含有多个配件或不同型号差异较大的，未针对配件或特定型号制定适用的性能要求。
关于检验方法，存在引用的标准已废止，未按照新版标准执行。
检验方法设置不合理，或未提供相关测量条件，无法根据技术要求进行检测。
没有行标、导则的产品，建议结合同类对比产品制定性能指标，如物理性能、化学性能（如还原物质、重金属、酸碱度等项目）、生物学性能（微生物限度要求），需提供满足以上性能指标的客观证据，如不满足，请说明理由。

3.4检验报告

产品委托检验出具的检验报告常存在检验报告未加盖CMA章或未提供检验机构具备检测项目承检能力的资质证明文件。
检验报告常存在典型性的问题，即未根据产品各型号规格间的异同提交检测型号具有典型性的支持性资料
在完整性方面，送检产品存在未按照产品技术要求中的具体项目全性能检验，存在漏检或者无法检测的情况以及无理由提交多家检测机构出具的检验报告情况。
一致性方面，检验报告中的送检单位信息、产品名称、型号等信息与其它注册申报资料不一致，或部分检验项目的检测样品非终产品，也未说明理由并提交依据。
针对检验报告处的发补，需要补检常因为申报产品含有多型号，送检产品不具有典型性，且未对其它型号进行差异性补检

3.5研究资料

性能研究

未针对强制性国家/行业标准不适用的条款给出充分理由。
未制定在技术要求中但对于产品安全有效性相关的性能指标未提供研究资料，如液体敷料的成膜性。
提供申报产品最终定型后力学性能研究资料，应考虑产品成型后受力学挑战最大的结构处所承担的力学要求。
说明预期与冲洗管配合使用的液体类型，如为药物类请提供药物相容性研究资料。
提供与其他产品如克氏针等配合使用的兼容性研究资料。

原材料研究

对于首次应用于医疗器械的新材料，未提供该材料适合用于产品预期用途的相关研究资料等。
原材料有行业标准要求的，未提供符合标准要求的检验报告。如无托矫治器使用未注册的牙科正畸矫治器用膜片材料，未提供符合YYT1819《牙科学正畸矫治器用膜片》检验报告。

生物学评价研究

评价的项目常存在项目不全、或豁免试验的资料不充分等问题。
开展试验的，对于采用原材料进行试验的，未对原材料加工、生产过程中是否会引入新的生物学风险充分评估，建议采用成品开展生物学试验。同类产品的生物学试验报告不足以替代申报产品整体生物学评价报告。
生物学试验检测存在未提供检测机构资质证明。
试验报告的样品制备常存在问题，样本制备方法不合理，如液体样品应直接开展试验而非浸提或浸提使用的介质、条件不合理。
有微生物限度要求产品，提供申报产品从原材料、生产过程、成品等过程微生物限度控制的研究资料。

常见发补

提供产品临床使用中与损伤表面接触时间的依据，如累计接触时间超过30天，请提供产品采用永久性接触等级要求的生物相容性研究资料。
结合GB15811-2016《一次性使用无菌注射针》附录C考虑基本的生物学评价试验项目，并补充溶血、急性全身毒性试验，如未补充以上两项试验请说明理由。
生物相容性报告中，原材料的皮肤致敏和皮肤刺激试验报告中，采用了极性溶剂进行浸提，未包含非极性溶剂浸提

清洁、消毒、灭菌研究

未提供选择清洁、消毒、灭菌方法的依据。
清洁、消毒、灭菌验证不充分
委托灭菌的，未提供委托灭菌验证协议。

常见发补

未提供选取环氧乙烷灭菌方式的依据。
未考虑申报产品用于低温等离子灭菌的适用性。
未提供除菌工艺无菌保证水平（SAL）的验证数据。
提供口腔印模、口腔模型、成品、产品佩戴安装前的消毒工艺确定依据以及验证的相关研究资料。

临床前动物试验

提供申报产品对于不同类型伤口的动物试验测试研究资料

生产工艺研究

未说明关键工艺和特殊工艺的过程控制点。
未明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。
3D打印的产品的打印设备、打印工艺的验证资料，对制造精度、制造结构和制造误差等进行验证。
医工交互的详细验证资料、验证产品是否存在设计偏差、尺寸偏差等

3.7稳定性研究

货架有效期

未说明所选典型型号的依据。未提供老化后产品检验项目选择依据，建议自身性能检测和包装系统性能。
未明确产品的包装形式或未对包装性能验证，以及未考虑微生物屏障性能相关的检测项目。
未提供加速老化时间的制定依据。包括加速老化研究方案，方案中应规定加速老化实施时间、老化时间计算过程、确定在老化过程中产品安全性和有效性的关键参数、老化后检测结果等。加速老化研究参考YY/T0681系列标准、YY/T0698系列标准、GB/T19633系列标准、《中国药典》（四部）的《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》。
对于可重复使用的器械，未提供使用次数验证资料或开封后最长试验期限验证资料：如补充钉匣重复装到/使用次数相关研究资料，提供单次/累积用量研究资料。

使用稳定性

非无菌的无定型凝胶敷料未作开封后的使用稳定性进行研究，应对申请人规定的使用期限/使用次数。。用
未明确产品的安装有效期（即在患者取模至安装的最长期限）
运输稳定性：
提供运输稳定性的详细设计方案，确认最终的包装条件（包括内包装与外包装），模拟运输工具、运输时间和运输条件，验证运输过程中的包装完整性，提供运输稳定性测试报告。
明确产品的包装形式并确保包装在宣称的运输储存条件下不会对医疗器械的性能和完整性造成不利影响
提供运输验证相关试验选择的依据；参照GB4857系列标准准。

3.8其他资料

《免于临床评价医疗器械目录》产品

申报产品与境内已注册产品的对比不全面，未考虑性能指标等方面差异。
对工作原理、结构组成、实现方式等显著性差异分析不充分，不能证明两者具有基本等同性，存在差异时，未提供充分的资料证明申报产品的安全有效性。
缺少对比产品注册批件或说明书等支持性资料，或提供了对照产品的技术要求或检验报告但信息未提供授权使用证明文件，未证明资料来源的合法性。
申报产品为一次性使用产品，未提供证明其无法重复使用的支持性资料。

章节四临床资料

申报产品与对比器械的对比：补充申报产品与对比器械在结构组成、与人体接触方式和时间、疾病的严重程度及阶段、使用条件、重复使用、使用方法、禁忌症、生物学特性之间的差异，并补充差异的评价、判定及相关资料。
等同器械临床文献数据分析：提供文献检索方案、报告；补充临床数据的评价标准及确定依据、临床数据相关性和贡献、等同器械临床数据的分析。
评价路径：确认临床评价路径。
参照《医疗器械临床评价技术指导原则》等补充研发背景与目的、工作原理和/或作用机理及涉及的科学概念、现有的诊断或治疗方法、涉及的产品（如有）及临床应用情况、申报器械与现有诊断或治疗方法的关系、预期达到的临床疗效、预期的临床优势。完成时间，请补充。
临床评价报告中无临床评价人员名单、完成时间，请补充

章节五说明书和标签样稿

规范产品名称、结构组成、规格型号。
明确产品的适用人群
产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施。
明确重复使用的次数限制、灭菌次数限制。
对预期组合使用的器械进行说明（如：预期组合适用的器械规格尺寸、注意事项等）。提供可与申报产品配套使用的医疗器械及相关资料。注明联合使用器械（如克氏针等的要求、使用方法、注意事项等）。
补充禁忌证/注意事项/警示内容（如，对原材料过敏者禁用、使用后处理方式等）。请将“禁忌症”规范为“禁忌证”。
增加图示说明产品安装、使用说明。补充各规格型号预期用途及使用方法
明确重复使用的次数限制、灭菌次数限制。
确认产品主要性能与技术要求一致性。
用法用量：明确产品建议使用时间，并提供使用时间确定的依据。
注意事项：结合产品适用范围考虑注意事项第X、XX条的适用性；明确产品为一次性使用；建议注明“产品的使用及更换应符合医疗相关操作规范及相关法规的要求”或类似的警示性语言。