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2024

高质量医疗器械分类申请的撰写与探讨（二）

作者：

炬新一

本文系转载自《高质量医疗器械分类申请的撰写与探讨》，作者王越，王悦，戎善奎，江潇，曹啸，张春青，原文发表于《产业与科技论坛》 2024年第002期转载目的在于传播更多医疗器械监管知识，并不代表本公众号立场。如有任何疑问，请联系原作者。

三、在编写分类申请附件类资料时需要注意的情况

（一）编写格式的要求。在编写产品说明书、产品技术要求时，需要按照拟上市后使用产品的说明书和技术要求编写。编写的格式和内容应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》和《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的相关要求。

（二）编写内容的要求。产品说明书中的使用人群和适应症，需要和产品实际保持一致。例如“ 医用平床”在分类申请表中提供用途为用以支撑患者身体，形成临床所需体位。但是说明书中描述为“ 患者使用该产品后，可以放松肢体，缓解疲劳，加快病情康复”。从上述产品申请资料来看，医疗器械说明书中增加了产品功能，扩大了产品临床用途的宣称。建议描述该类产品时着重对产品的电动功能、液压功能、使用环境方面进行描述。

四、在提交分类申请附件类资料时需要注意的情况

根据《食品药品监管总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔２０１７〕１２７号）（以下简称：１２７号文件）的要求，医疗器械分类界定申请提交的形式包括纸质申请和电子申请，且需要两者同步提交。

（一）提交什么。需要提交的申请文件包括以下两点，一是境内产品：分类界定申请登记表、产品说明书、产品使用过程中的照片或视频、产品技术要求、已上市同类产品的监管信息、其他可以辅助说明的佐证资料。二是境外产品：分类界定申请登记表、产品说明书、产品使用过程中的照片或视频、产品技术要求、境外上市证明资料、其他可以辅助说明的佐证资料。

以上申请资料的纸版文件和电子系统中的信息应保持一致，且所有纸版文件均需要加盖骑缝章后，再上传到系统中。此外还应注意，所有资料的签章应与分类申请人信息保持一致。

（二）向谁提交。依据１２７号文件的要求，医疗器械分类界定申请的受理部门，按照境内、外产品的不同设置为两类。其中，境内产品提交至分类申请人所在辖区的省级药品监督管理部门；境外产品提交至器械标准管理中心。

（三）提交途径。首次登录系统申请分类界定时，需先登录“ 中国食品药品检定研究院（国家药监局医疗器械标准管理中心）”，依次进入“办事大厅”－“ 医疗器械标准与分类管理”－“ 医疗器械分类界定信息系统”页面，按照系统提示注册，按照提示和要求在线填写相关资料、上传文件。注册完成后，分类申请人可以登录“ 医疗器械分类界定信息系统”页面，在线填写“分类界定申请登记表”并上传所有附件资料后，再系统提。

五、受理、技术核查与告知

（一）受理阶段。省级药品监督管理部门或器械标准管理中心收到“分类界定申请资料”后，会对申请资料进行初步审查，检查申请资料的齐全性，填写内容的规范性，资料是否存在不符合 127 号文件要求的相关内容。

（二）技术审核。分类界定申请资料的形式审查、申请文件的审查、其他附件资料的技术审查符合要求后。分类界定申请将进入技术核查。工作人员将根据申请资料的内容，针对产品的结构、原理、功能和用途等技术指标，进行全面检索和审查。在通常情况下，对于产品信息表述不完整或者不详实，从而影响了产品风险判定的信息，工作人员将会发出至少一次补充意见。分类申请人应根据补发通知中指出的问题进行详细说明和意见陈述，直至本次产品分类申请办理结束。技术审核主要包括技术意见初核、专家会议研讨、技术意见复核、法规一致性终核、告知技术意见等阶段。

（三）审核意见的答复。在产品的风险判定过程中，工作人员发现申请资料存在与法规矛盾、产品内容不详时，会以补正通知的形式，通知分类申请人在指定的时间内对分类申请资料进行补正，或者对工作人员指出的问题，进行陈述。此阶段，分类申请人在回复补正通知时，要逻辑清晰，有针对性，抓住重点，意见陈述时简洁有力。

1. 答复的期限。在发出补正通知的 30 个工作日内完成回复即可。

2. 答复的方式。提交发补资料通知单以及补正的所有内容，并且对补正的所有内容签章后，一并上传至分类界定信息系统。

3. 答复的原则。补充的原则是分类申请人应充分理解补正通知中的要求，然后仅需对提出的补正内容进行详细、准确的说明，或者补充相关照片及佐证资料，但不可以对已提交的产品信息进行修改。

六、结语

要撰写出高质量的医疗器械分类界定申请文件，首先在撰写前要充分了解产品的功能、用途以及实现该用途的核心技术和原理，必要时可以补充与本产品功能和用途最接近的产品监管信息，阐述本产品与同类产品的异同点。申请人应准确理解所申请产品的技术信息，梳理出与同类产品的异同点，在此基础上整理分类界定申请文件。鉴于医疗器械分类界定申请资料中的信息量大，审核中遇到的问题不同，本文立足医疗器械日常分类界定申请信息中的主要特点，对常见问题进行了分析，并在现有资料的基础上梳理了审核过程关注的要点，以期提高医疗器械分类界定申请资料质量，为医疗器械分类决策提供更多的参考。