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2024

医疗器械光辐射安全注册审查指导原则浅析

作者：

炬新一

【概要】

2024年3月，国家药监局器审中心发布了《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》，该指导原则在2022年10月发布征求意见稿进行为期1个月的意见收集，并在2024年3月正式发布，为期17个月。

【适用范围】

该指导原则适用于产品包含光源（包括激光和非激光），且光源发出的光预期作用于人体的医疗器械。既包括通过光源实现其主要预期用途的医疗器械，例如内窥镜冷光源，激光手术设备等，也包括光源仅为产品的一部分，实现辅助功能或部分功能的医疗器械，例如腹腔内窥镜手术系统中的激光定位模块，内窥镜产品中集成的照明光源等。

例如我司产品“特定电磁波治疗仪”“红外理疗灯”（均在2024年取得医疗器械注册证）均为非激光光源的，预期用于人体的医疗器械，故适用于本指导原则。

【可能的危害】

近现代，含有光源的医疗器械在医用诊断、治疗以及医疗美容等领域广泛应用，光辐射会对人体产生生理物理效应，称为光生物效应，光生物效应取决于光辐射剂量（辐照强度和曝光时间）。过量的光辐射或者作用到非靶组织的光辐射会对人体产生伤害，因此需要对光辐射的安全性加以研究并控制相应的光辐射风险。

光辐射危害主要包括对人眼睛及皮肤的伤害，尤其对于眼睛的伤害应格外关注。包括为光热危害、光机械危害和光化学危害。不同波长伤害如下表：

【风险管理】

风险预案在选择最合适的解决方案时，应按照以下优先顺序进行：

（1）通过安全设计和生产消除或适当降低风险，例如，输出超出安全限值或者允许偏差时自动切断、失效保护设计、安装防护罩、安全连锁装置等。

（2）对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报。例如佩戴防护眼镜、通过使用合适的滤光片或特定的光闸降低反射光辐射经视觉通道照射目镜观察人员眼睛的风险、光辐射泄漏时的报警等。对于激光辐射使用中的防护措施，可参考YY/T 0757。

（3）提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证），适当时，向使用者提供培训。安全信息一般在说明书或标签中体现，详见说明书标签的要求。

申请人应按照GB/T 42062对光辐射安全进行风险分析，对风险进行评价，并按照上述优先顺序采取相应的风险控制措施，提交风险控制措施的实施和验证结果，对剩余风险进行评价，提交生产和生产后信息（如适用）。风险管理报告还应包括关于使用者、其他人员或患者（若适用）暴露于非预期、偏离或散射辐射的风险。

【技术要求】

含有光源的产品，产品技术要求中性能指标应包含所有光源（指同一产品含有多个光源的情形）的波长和最大输出要求（能量/功率等）。有专用的产品标准或者指导原则的，还应符合相应的专用要求。

如我司红外理疗灯，属于“治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源”，应考虑合YY 9706.257标准的要求。

【非临床研究资料-光辐射安全研究】

（1）说明符合的光辐射安全通用及专用标准,对于标准中的不适用条款应详细说明理由；

（2）说明光辐射的类型并提供光辐射安全验证资料，应确保光辐射能量、分布以及其他关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行预估、监控。（如适用）。

产品技术要求已对适用的光辐射安全标准进行检测的，检测报告可视为光辐射安全研究资料

【说明书及标签】

说明书和标签应当告知使用者所有使用过程中相关的剩余风险，说明书中应明确光辐射安全等级以及分级所依据的标准，对于同时含有工作激光和瞄准激光的，说明书和标签中应分别给出其激光类别。对于处于有危害的光辐射安全等级的产品，说明书中应告知使用者潜在的危害以及控制措施。说明书中至少应给出光源的波长和最大输出要求（能量/功率等）。有专用的产品标准或者指导原则的，说明书还应符合相应的专用要求。

【总结】

随着9706及其配套标准的完善，光辐射产品所适配的标准及要求也在不断更新和完善，企业应及时识别标准适配程度。

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