新闻资讯

News Center

全部分类 >

首页

2024

医疗器械命名研究与思考（一）

作者：

炬新一

本文系转载自《医疗器械命名研究与思考》，作者杨婉娟、母瑞红，通讯作者余新华，原文发表于《中国食品药品监管》 2020年第003期转载目的在于传播更多医疗器械监管知识，并不代表本公众号立场。如有任何疑问，请联系原作者。

规范的医疗器械产品名称有助于对产品进行准确有效地识别，为医疗器械科学分类管理奠定基础，因此，医疗器械的命名也是监管的重要技术支撑手段之一。由于医疗器械产品所涉领域广、专业跨度大、技术发展快、组成结构复杂，其规范命名难度较大。

为规范医疗器械产品名称的命名，国家药品监督管理局组织医疗器械标准管理中心开展技术研究，统一医疗器械命名标尺提出技术指导，从无到有，初步创建命名体系，有效提升监管的科学性和规范性。本文将对医疗器械命名工作进行梳理，并结合科学监管要求提出对未来工作的思考。

一、工作背景

命名是各国监管的基本手段，也是国际协调的热点和难点。美国在 FDA 分类数据库中明确了产品代码及通用名称中，并建立了医疗设备通用术语系统(UMDNS)。欧盟基于 UMDNS 开发了全球医疗器械术语系统(Global MedicaDevice Nomenclature, GMDN)以建立欧洲经济区的“共同语言”，并通过亚洲医疗器械法规协调组织(Asian HarmonizationWorking Party，AHWP)及全球协调工作组(the GlobalHarmonization Task Force,GHTF)向各国推广。日本借鉴GMDN 和 GHTF 分类规则创建了本国医疗器械术语系统(JapaneseMedical Device Nomenclature,JMDN)。在GHTF基础上组建的国际医疗器械监管机构论坛(International Medical DeviceRegulators Forum, IMDRF)在《医疗器械唯一标识系统指南》[UDl Guidance :Unique DeviceIdentification(UDl) of MedicalDevices]中建议采用国际共认术语系统对产品进行全球识别。

我国有关医疗器械命名的研究起步相对较晚，2000 年发布的《医疗器械监督管理条例》未涉及医疗器械的命名，2004 年版《医疗器械注册管理办法》发布实施后，产品名称成为注册证核准内容之一，但名称是否科学、合理、规范，缺乏统一的判断依据，基本上是参照分类目录或者沿用行业的习惯进行核准，加之各地技术审评审批水平的不均衡等原因，产品名称不规范、同物异名或者同名异物等现象日趋显现。

为探寻科学、适宜的命名方法，国家药监局积极参与国际命名协调工作，委托相关省药监局开展分类命名政策研究及编码试点工作，并于 2009 年底成立医疗器械标准管理中心，负责医疗器械标准管理及分类、命名和编码技术研究，为系统开展命名研究提供组织保障。

二、研究内容

(一)命名体系研究

医疗器械标准管理中心成立后，深入研究通用数据网络数据及相关标准，积极参与国际命名协调工作，持续关注和推动建立医疗器械国际共认术语系统。分析比较欧盟、美国、日本等各国家地区命名工作情况，深入开展GMDN各国应用情况调研和我国转化可行性研究，提出借鉴GMDN经验建立我国命名体系的技术建议。

2014年3月7日，《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)修订发布同，首次提出“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则”。医疗器械规范命名有了法规依据和明确目标。

按照《条例》要求，基于前期命名研究基础，立足我国监管实际和产业需求，明确医疗器械命名工作思路:制定规则解决命名中的原则性和基本性问题，采用“活字印刷式”的命名技术方案,利用核心词和特征词组成通用名称，分步骤、分领域制定命名术语指南，形成命名数据库，利用标准化和信息化等手段，分阶段解决医疗器械命名不科学、不规范、不系统等问题。

命名体系的建立还有助于从源头准确区分和定位监管对象，根据不同需求，可利用通用名称、核心词和特征词对产品进行识别，从不同层次和角度实现医疗器械精细化管理，对提升监管效能和鼓励产业创新有重要意义。医疗器械命名体系见图1。

(二) 通用名称命名规则制定

按照命名工作整体思路，参照药品、化妆品、保健食品关于命名规则的格式及内容，借鉴GMDN研究成果，制定了《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第 19 号)(以下简称《规则》)网。

《规则》及其说明解读文件于2015年12月发布，重点明确了以下内容：规范命名的目标和对象为通用名称；提出文种、禁用语等要求，对命名进行初步规范明确通用名称的结构组成为3个以内特征词加核心词；提出命名的途径和方法，特征词和核心词根据医疗器械命名术语指南(以下简称:术语指南)制定，为下一步开展技术研究、分步完善命名体系预留接口。医疗器械通用名称结构见图 2。

《规则》明确了医疗器械通用名称的禁止内容:型号、规格图形、符号等标志;人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称;“最佳”、“唯一”、“精确”“速效”等绝对化、排他性的词语或者表示产品功效的断言或者保证;说明有效率、治愈率的用语未经科学证明或者临床评价证明或者虚无、假设的概念性名称;明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性欺骗性的内容;“美容”、“保健等宣传性词语;有关法律、法规禁止的其他内容。

作为《条例》的配套规章，规则》是首部针对医疗器械命名的法规文件，是规范指导通用名称。