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2024

高质量医疗器械分类申请的撰写与探讨（一）

作者：

炬新一

本文系转载自《高质量医疗器械分类申请的撰写与探讨》，作者王越，王悦，戎善奎，江潇，曹啸，张春青，原文发表于《产业与科技论坛》 2024年第002期转载目的在于传播更多医疗器械监管知识，并不代表本公众号立场。如有任何疑问，请联系原作者。

为了贯彻落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》, 2022 年国家药监局制定了医疗器械高质量发展工作计划，从分析、评价医疗器械风险变化，完善医疗器械分类动态调整机制等环节着手，多策并举提升医疗器械分类工作质量。随着医疗器械高质量发展工作计划的不断深入实施，我国医疗器械分类界定工作的要求也在不断提高，越来越多的申请人意识到了医疗器械分类界定资料质量直接关乎分类界定工作的效率。目前，申请人对如何撰写医疗器械分类界定申请资料，才能最高效地获得分类技术建议书的经验略显不足。或者提交的申请资料存在各种缺陷不能满足分类技术研究的目的；或者提供的产品资料不能准确体现产品的风险点，由此直接影响产品管理类别的一致性，甚至影响一个产品最终能否得到科学准确的分类技术建议。因此，讨论医疗器械产品申请资料如何减少或避免分类界定资料的撰写缺失、提高分类界定资料的质量，具有重要意义。

一、医疗器械分类界定资料的组成

一件完整的医疗器械分类界定申请资料基本包括以下内容：医疗器械产品分类界定申请表和相关附件资料。附件资料包含：产品说明书、产品结构图、技术要求、境外上市证明资料，以及其他相关支持性文件。

医疗器械产品分类界定申请表的作用是简明扼要、清晰准确地展示所申请产品的结构、性能、用途、原理和产品风险点等信息。由于该表是将所申请品的核心信息进行充分表述，因此，该表在分类过程中有重要作用。

医疗器械产品说明书、技术要求和产品结构图等支持性资料的作用是对所申请产品的使用人群、使用方法、安装步骤、安全提示以及产品的质量和技术特征等内容的更为详细的表述，它是医疗器械产品分类界定申请表撰写内容的支持性资料。

二、分类界定申请表在填写时需要考虑的问题

医疗器械分类界定申请登记表中最常见的问题是产品的结构特征，用途功能，使用方法表述不详实，没能将产品的主要风险点准确表述出来。有源医疗器械产品分类申请表中表述不充分的情况多数是产品的功能和临床用途模糊，或存在不一致的情形。《医疗器械分类规则》中将产品的预期用途、作用部位、使用时间、治疗方式等内容作为产品风险划分的依据。因此，在撰写分类界定申请表中的对应内容时，需要重点对上述信息进行充分描述。否则，分类界定申请表就存在产品信息表述不充分的问题，以上情况，在有源医疗器械产品的分类申请表中也是普遍存在的。

（一）产品的功能和原理需与医疗器械定义保持一致。在医疗器械定义中，对产品所发挥效用的方式有明确规定，一定是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。例如，医用冷敷贴，由去离子水、甘油、对羟基苯乙酮、己二醇、精氨酸、卡波姆、透明质酸钠、PEG－40氢化蓖麻油和香精（二聚丙二醇、柠檬油、香柠檬油、玫瑰花油、二氢月桂烯醇、苯乙醇、白花醇、海风醛、花青醛、乙酸香叶酯、新洋茉莉醛、柳酸叶醇酯、茉莉酮酸甲酯、格蓬酯、丙位癸内酯、檀香208）组成。申请资料中宣称“通过水挥发进行降温。用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织”。从上述产品的描述中发现，组成中含有精氨酸、透明质酸钠、PEG－40氢化蓖麻油、柠檬油、香柠檬油、玫瑰花油、檀香等药品和化妆品成分，且不能证明与物理降温的相关性，也无法证明其不发挥药理学、免疫学或者代谢作用。因此，该产品的原理不符合医疗器械的定义。

（二）使用部位和预期用途需明确。产品的作用部位和方式，是划分医疗器械产品风险等级的关键信息。例如，“超声治疗系统”在分类申请表中填写为作用于人体，用于开展临床治疗。但由于申请表中缺乏对产品作用于人体的位置，适应症等信息的描述，因此在分类过程中就会发出产品资料表述不充分的意见。建议描述该类产品时注意以下产品信息的描述：是否在手术中使用，是对人体组织的凝固、灭活还是促进愈合、辅助治疗、调节细胞生长代谢。因为，如果该产品是在手术过程中使用，对人体组织进行凝固型坏死或者瞬间的灭活，该产品的风险等级将按照最高管理类别判定；假如产品是对人体组织的辅助治疗，促进愈合，该产品的风险等级将按照第二类医疗器械管理。

（三）产品功能和预期用途需一致。例如，“手术照明设备”在分类申请表中的用途为手术治疗过程中的辅助照明作用。因而，照明效果是划分此类产品风险的关键信息。建议描述该类产品时注意提供“产品是否具有无影效果”的信息。因为，该产品如果具备无影效果，能提供足够的中心照明度来照明患者身体局部，该产品的风险等级将按照第二类医疗器械管理；假如产品仅是局部照明，不具备无影效果，其管理类别将按照第一类医疗器械管理。

《未完待续》

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