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25
2024
-
03
关于医疗器械注册人制度下委托生产质量协议的研究（节选）
作者：
炬新一
本文系转载自《关于医疗器械注册人制度下委托生产质量协议的研究》，作者黄伟、于琦和张敏，原文发表于《产品可靠性报告》杂志2023年第5期。转载目的在于传播更多医疗器械监管知识，并不代表本公众号立场。如有任何疑问，请联系原作者。
三、委托生产质量协议审查要点
根据医疗器械指南、药品指南和FDA指南的委托生产质量协议指南的对比分析，以及部分医疗器械企业的委托生产质量协议撰写现状，最终得出监管机构对于医疗器械委托生产质量协议的审查重点建议。
(一)沟通机制
根据器械指南，双方需建立一个高效的沟通机制，明确技术质量的直接联络人，及时解决服务质量协议实施过程中可能出现的问题，并设置关于委托生产质量方面的沟通机制，包括对变更控制、不合格品控制、不良事件、质量事件、监管部门检查等方面的沟通方式，沟通结果需用文本的形式完整记录下来，最终由双方签署确认。
采取有效的沟通机制后，可以确保在遵守法律规章、风险可控的前提下，尽可能解决一些问题，从而避免出现更加严重的后果。但在我们进行研究的委托生产质量协议中，仅有少 部分提及到该部分内容。因此，在建议审查过程中，应关注在质量协议中双方是否确定相关直接联系人、是否约定沟通机制，如沟通方式与频率等，并对双方沟通结果的记录进行审查。
(二)考核指标
考核指标作为衡量受托方质量协议履行情况的一项重要指标，是质量协议较为重要的一部分。根据器械指南的规定，委托方在质量协议中需明确对受托方的监督和考核指标，包括但不限于超标结果的数量与频次、外部检查的结果、客户投诉等，这些指标也应被作为日常沟通的重要组成部分。
但在我们进行研究的委托生产质量协议中，几乎没有企业提到考核指标的设定，这无疑会使受托方的协议履行情况难以得到量化的监督，甚至可能难以保证委托生产的产品质量。 因此，在建议审查过程中，应关注质量协议中是否规定委托方对受托方的监督与考核方法等。
(三)受托方资质
器械指南高度重视委托方对受托方的审核，要求质量协议应当规定委托方对受托方质量管理体系审核的要求，并且委托方每年应当对受托方进行不少于一次的质量管理体系审核， 不断强化医疗器械注册人对委托生产全生命周期负主体责任的要求。因此，在建议审查过程中，应关注是否规定委托方对受托方的质量管理体系审核以及是否规定具体的审核频率等。
(四)产品实现
产品实现是质量协议中最重要的部分之一，规定了医疗器械委托生产过程中的关键流程，可能包括设计文件的转移；原材料的采购、验收；原材料的取样、留样、检验；包装材料的取样、留样、检验；以及产品的取样、留样、检验等。在质量协议中对该部分内容作出明确的责任划分是最终产品质量的重要保证，建议对该部分内容进行重点审查，确保在委托生产的所有关键活动中都有清晰的责任划分，避免出现无人负责的真空地带或双方责任划分模糊的责任盲区。
(五)质量控制
质量控制也是质量协议中最重要的部分之一，委托生产质量协议签订的目的就是保证委托生产产品的质量。在生产过程中的质量控制部分明晰双方责任对于保证最终生产出来的产品质量具有重大意义。建议在审查过程中将质量控制部分作为重点审查 的内容，如质量指标、原材料控制、不合格品处理等。另外，对于接受多家企业委托的受托方应关注产品共线生产的问题。
(六)变更
器械指南规定质量协议应当针对不同的变更发起者及变更的影响程度，制定不同的变更控制及批准要求。但无论是哪种变更，在评审阶段或接 到通知后，双方均应当评估变更的影响，必要时应当评估对已放行或已上市产品的影响。建议在审查过程中，关注质量协议是否规定相关变更活动的执行方和评估情况。
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