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2024

国家药监局技术指导原则的法律属性分析（三）

作者：

炬新一

本文系转载自《国家药监局技术指导原则的法律属性分析》，作者王波、邵蓉，原文发表于《中国食品药品监管》 2022年第6期（总第221期），文章编号 1673-5390（2022）06-010-08转载目的在于传播更多医疗器械监管知识，并不代表本公众号立场。如有任何疑问，请联系原作者。

四、技术指导原则与行政规范性文件

行政裁量基准从功能上界定了技术指导原则的本质,甚至覆盖了技术指导原则属于行政指导的判断（因为行政裁量基准也是一种行政指导,是行政指导的制度细化）,却依然没有回答技术指导原则的文件属性问题。换句话说,至此知道了技术指导原则的法律属性,却尚不清楚它们应归为哪一类法律文件。由于技术指导原则显然不是法律位阶在部门规章以上的立法性文件,对其文件属性的判断,主要聚焦在其与行政规范性文件与行政机关内部文件的关系上。

但在这个问题上,我国的行政立法尚不够清晰,甚至存在行政实践与行政理论关联下的逻辑冲突。《立法法》等行政法律并未对“行政规范性文件”的概念进行界定,现有最权威的定义来自 2018年《国务院办公厅关于加强行政规范性文件制定和监督管理工作的通知》。该通知规定,行政规范性文件“是除国务院的行政法规、决定、命令以及部门规章和地方政府规章外,由行政机关或者经法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织依照法定权限、程序制定并公开发布,涉及公民、法人和其他组织权利义务,具有普遍约束力,在一定期限内反复适用的公文”。从定义看,行政规范性文件具有这样几个特征：①行政规范性文件的法律位阶低于规章；②行政规范性文件的制定主体是行政机关,制定依据是法定职权或授权；③行政规范性文件属于抽象行政行为,可以反复适用；④行政规范性文件涉及公民、法人或者其他组织的权利义务,具有普遍约束力。

将上述定义的特征与国家药监局技术指导原则对照,前三项特征均有对应,问题出在第四项,即专业技术类行政指导文件是否涉及公民、法人或者其他组织的权利义务,是否具有普遍约束力。很显然,这个问题是上面讨论的行政裁量基准是否具有效力问题的一体两面。如果严格按照国务院办公厅定义,国家药监局制定的技术指导原则即便“涉及公民、法人或者其他组织的权利义务”,也很难认为“具有普遍约束力”。这意味着,国务院办公厅关于行政规范性文件的定义没有如行政裁量基准制度那样,在事实效力的程度问题上留下商讨的空间。但尽管如此,也不可将技术指导原则从行政规范性文件的范畴中轻易剔除。根据行政法实践与理论,行政机关制定的且位阶低于规章的文件,可以分为行政规范性文件和其他内部行政文件。前者属于行政立法,具有外部性与行政法律效力；后者属于行政内部规定,不具有外部性与法律效力。譬如说,国家药监局药品审评中心发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》因涉及药物研发申请人的权利义务,属于行政规范性文件；而同样由国家药监局药品审评中心制定的《关于进一步规范用印申请审核签批事项的通知》仅仅是内部印章管理,不涉及行政相对人权利义务,是行政内部文件而不是行政规范性文件。

技术指导原则虽然没有正式法律效力,但是已经具有非常强烈的行政外部性,从事实上涉及行政相对人的权利义务,仅仅将他们定性为行政内部文件是非常不妥当的。

事实上,行政实践与行政理论都在这个问题上有所突破。现行的部分由国家部委、地方政府制定的裁量基准管理办法,很多都经过了行政规范性文件制定程序,是不折不扣的行政规范性文件。而在学理上,北京大学法学院姜明安教授就把行政规范性文件重新定义成“行政机关及被授权组织为实施法律和执行政策,在法定权限内制定的除行政法规和规章以外的决定、命令等普遍性行为规则的总称”。这个定义既没有提“涉及公民、法人或者其他组织的权利义务”,也没有强调“普遍约束力”,而且还将行政规范性文件的制定主体由行政机关扩大为行政机关及相关被授权组织两类。在此基础上,姜明安把行政规范性文件分为行政创制性文件、行政解释性文件和行政指导性文件三类。根据这样的学理性分类,技术指导原则在目前行政实践中遇到的结构性归属困境就自然化解了；甚至作为行政规范性文件的制定主体由行政机关扩展为行政机关及相关被授权组织,也将作为事业单位而非行政机关的国家药监局药品审评中心与国家药监局医疗器械技术审评中心制定行政规范性文件的合法性疏通了。

五、技术指导原则文本上的术语与我国法律体系的差别

造成技术指导原则在我国现有行政法制体系中较难找准属性定位的原因,还包括它们作为西方移植过来的专业技术监管领域的法律制度,没有充分融合进国内的法律体系技术指导原则在药品监管中的运用可以追溯到1902美国FDA 前身农业部化学局公布的“食品检查决定”（foodinspection decisions,FID）,这应该是药品技术指导原则在全球生成与发展的起点。按照当时美国农业部部长詹姆斯·威尔逊给出的原初观点,“它们更多的是咨询性而非强制性的,它们是以咨询意见而非强制性的理念发布的……我们的意见并不会与制造商、批发商或经销商始终一致。在此情况下,这些经营者没有义务一定要遵守本部门的意见,任何人都有权按照自己的意见解释相关法律法规,并与我们在相互行为中取得和谐。”

此后,美国《行政程序法》通过政策说明（statements of policy）等行政规则形态从制度上完善了非正式指导（informalguidance）,使它们逐渐成为美国乃至西方海洋法系国家极为重要、又符合行政法发展潮流的法律行政工具。可是,这类欧美法律制度中的新物种进入中国几十年,一方面落叶开花、不断完善,在监管上发挥了重要作用,另一方面却没有在国内行政法律体系结构中找到坚实的归属,甚至还有些“返祖现象”。比如,在常用的制式语言中,存有“本指导原则……不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用”等表述。这里所用的“法规”就是直接翻译自西方法律体系中的“regulation”,并非我国法律概念,大体对应于国内法律体系中的法律、行政法规或规章。但作为我国政府部门文件,此处使用“法规”是不够规范的。

六、小结

综上,国家药监局技术指导原则属于药品审评审批中的行政许可裁量基准,可以运用行政裁量基准的法律结构重塑技术指导原则。技术指导原则也符合行政规范性文件的基本特征,但是行政规范性文件在我国有独特的监管方式,包括需报送制定主体的法制机构进行内部法律审查,报上级主管单位或人民代表大会备案,并且可以通过行政诉讼进行附带审查等。这些制度性制约,目前可能还不符合技术指导原则制修订及管理的实际情形。随着技术指导原则文件数量的急速扩展,发挥的监管作用越来越大,有必要进一步规范完善技术指导原则制度。包括全面完成技术指导原则外国法特征的清洗,使它们在法言法语上变成纯正的中国文件；进一步规范技术指导原则的制定主体与制定程序,诸如明确并统一制定主体是国家药监局药品审评中心和国家药监局医疗器械技术审评中心还是国家药监局本身等；国家药监局法规部门应对技术指导原则进行必要的法律审查,特别是明确它们在行政许可中的具体功能定位,避免涉诉风险；探索借鉴行政规范性文件制度中的某些合理设置,如类似“日落条款”的有效期制度等。