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国家药监局技术指导原则的法律属性分析（二）

作者：

炬新一

本文系转载自《国家药监局技术指导原则的法律属性分析》，作者王波、邵蓉，原文发表于《中国食品药品监管》 2022年第6期（总第221期），文章编号 1673-5390（2022）06-010-08转载目的在于传播更多医疗器械监管知识，并不代表本公众号立场。如有任何疑问，请联系原作者。

二、技术指导原则与行政指导

技术指导原则作为行政机关制定的指导性文件,与行政指导的关系需要予以明确。行政指导在我国法律体系中的位置较为特殊,国内立法,包括《行政许可法》《行政诉讼法》等在内的行政法律均未提过“行政指导”,但它却出现在《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》中。此外,国务院文件曾两次提及行政指导：一次是 2004年的《全面推进依法行政实施纲要》,提出要“充分发挥行政规划、行政指导、行政合同等方式的作用”；另一次是 2020 年实施的《优化营商环境条例》,“行政执法中应当推广运用说服教育、劝导示范、行政指导等非强制性手段,依法慎重实施行政强制”。综上所述,行政指导是一项在我国被承认,却还未上升到立法层面的行政制度与行政理念。

通常认为,行政指导是行政机关为谋求当事人作出或不作出一定行为以实现一定行政目的而在其职责范围内实施的指导、劝告、建议等不具有国家强制力且不直接产生法律效果的行为。行政指导起源于日本,日本二战战败重建之时,政府通过类似我国发展改革委的通产省等部委选定国家主导产业,运用行政指导等行政手段督促、指挥相关产业发展。如今国内一些政府部门在对行政指导的自觉运用中,通常将其定位成“柔性执法”政策工具。比如,原国家工商行政管理总局曾组织研究力量对行政指导进行总结梳理,形成行政指导专著,目的就是建立柔性监管机制。2021年4月,国家市场监管总局对阿里巴巴集团发出行政指导书（国市监行指反垄〔2021〕1 号）,与行政处罚决定书一起,实现对行政相对人的“处罚与教育相结合”。从行政指导的概念看,它在我国能覆盖的对象更加广泛。放眼国内行政实践,海量的行政行为包括各类纲要、规划、计划,各级政府、部门制定的某些规范性文件、政策补贴、准入门槛等都有行政指导的影子。国家药监局技术指导原则这种由药品监管部门作出的“对申请人和审查人员的指导性文件”,从制定主体、行政行为的方式,以及法律效果等要素看,符合行政指导概念的各项特征。由此可以确认,技术指导原则是行政指导的一种现实形态。

不过,行政指导只刻画了技术指导原则的一个维度,而且是比较粗线条的维度,行政指导既可能存在于法律、行政法规、行政规章中,也可能存在于低位阶的行政规范性文件,甚至是口头的、单次的具体行政行为上。因此,找到行政指导只完成了技术指导原则肖像拼图的一小部分,还需要继续寻找其他更精细的参照系。

三、技术指导原则与行政裁量基准

1.行政裁量基准

行政裁量基准是行政机关依据法律或职权对相关行政裁量权的具体化。它有时又被称为“裁量标准”或“细化标准”。行政裁量广泛存在,而行政裁量基准的设计目的是为了有效约束行政裁量权,通过“规则的细化、量化等裁量技术” 来控制行政裁量。行政裁量基准有如下几个特征。

第一,行政裁量设定的主体是行政机关；设定的前提是上位法律规范没有提供处理特定情形足够具体的标准,或者仅仅依据上位法律规范不足以有效控制行政裁量权；设定的依据是上位法律规范作了授权。

第二,行政裁量基准对下级行政机关没有正式的法律约束力,约束各级行政机关的依然是作为行政裁量基准上位依据的法律规范本身。行政机关结合具体情境,如果有充分理由认为裁量基准的规定不符合实际,可以选择不适用裁量基准。对于这一点,国内司法已有判例支持,具有代表性的如“周文明诉云南文山交警大队案”（〔2008〕文行终字第3 号）等。

第三,因为行政裁量基准没有正式法律效力,不属于行政立法,在相关法律问题以行政诉讼等形式进入司法程序时,司法审查的重点不是行政裁量的具体内容是否合法合理,而是行政机关制定裁量基准的依据是否合法,即作出裁量基准有没有足够的法律授权。这个问题在美国司法界的长期判例中形成了针对非立法性规则的“司法谦抑原则”,包括“谢弗林尊让”（ChevronDeference）等。即司法机关面对行政机关制定的复杂的、往往涉及特定科技领域的技术性、非立法性的指导文件,主要以审查其依据是否合法为主,并不过多涉及对相关文件内容是否科学合理的评判,将专业的行政事务交由专业的行政机关来完成。20 世纪后半叶,美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）正是利用了当时盛行的司法谦抑原则,大量出台了各类食品药品非正式指导性文件。

行政裁量基准最核心的特征、也是最具争议的特征,是关于其效力程度的判定。大家均认同行政裁量基准不属于“行政立法”,因而不具备正式法律效力。但行政裁量基准是否具有事实上的行政法律效力,产生针对行政相对人的外部拘束力,以及是否要承认、固化这种外部效力,一直存在争议。

否定者认为,裁量基准是行政机关对其所执行的行政法律规范的具体化,它们归根结底不过是行政内部规定。有效力的应该是法律而不是非法律的文件,所以裁量基准不应该具有任何效力。此外,如果认为行政裁量基准具备外部效力,而有时又不得不承认裁量基准可以有例外、可以被推翻,效力普遍性的原则就会被打破。

但更多的人承认行政裁量基准的事实效力。从实践理性看,裁量基准一旦颁布实施,便成为行政机关执法的重要依据,具有事实上的规范效力和适用效力。这种原本规范内部的效力又必然传导至行政相对人,因而具有外部效力。研究者认为,行政裁量基准的实效往往体现在几个方面：一是适用上的义务性,“基于对法律规范的具体化以及行政机关对裁量基准适用上的义务性”,裁量基准客观上可以直接影响裁量基准使用者的行为方式,并对行政相对人产生权利义务上的改变。二是信赖保护原则,行政裁量基准一经公布或被人知晓,不能轻易自行改变,相对人有权利要求行政机关遵守其制定发布的裁量基准,由此裁量基准便具备了外部效力。三是行政行为天然的公定力,“使得适用裁量基准就如同适用法律一样具有约束相对人的效力,这种效力表现为相对人如不服从裁量基准的决定就只能通过行政复议或行政诉讼寻求救济,否则必须遵从裁量基准的规定。

2.作为行政裁量基准的技术指导原则

上述对行政裁量基准的分析已经把技术指导原则很多问题挑明了出来。

行政裁量基准涉及包括行政处罚、行政许可等各类行政行为,但主要体现在行政处罚上。目前相关国家部委、地方政府针对各类行政处罚出台的裁量基准,如《海洋渔业行政处罚自由裁量基准（试行）》《上海市公安局关于网络安全管理行政处罚的裁量基准》等多是关于行政处罚的裁量基准,相关学术研究也往往集中在行政处罚裁量基准上。作为行政裁量基准之一的国家药监局技术指导原则,与行政实践和行政理论研究中的裁量基准存在一些错位。技术指导原则主要针对药品审评审批,集中在行政许可、行政审批领域,因此对技术指导原则的裁量基准问题分析需要围绕《行政许可法》展开。

具体而言,国家药监局技术指导原则的裁量基准,对应的是《行政许可法》中的“条件”与“标准”问题。《行政许可法》在关于行政许可、行政审批的相关规定中,多次提到这些措辞,如第五条第三款“符合法定条件、标准的,申请人有依法取得行政许可的平等权利,行政机关不得歧视”、第十六条第四款“法规、规章对实施上位法设定的行政许可作出的具体规定,不得增设行政许可；对行政许可条件作出的具体规定,不得增设违反上位法的其他条件”、第三十八条第一款“申请人的申请符合法定条件、标准的,行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定”等。行政许可许可的是申请人依法从事某种特定的活动,对是否给予行政许可的审查属于资格审查。但资格审查面对情况千差万别,行政机关在进行行政许可工作的过程中,在相对抽象的法律与具体的个案情况之间,需要一个媒介,这个媒介就是细则化了的行政许可的条件与标准。有学者对行政许可条件与行政许可标准进行学理化的重新概括,认为“许可条件由法律设定,许可标准由行政机关确定；许可条件针对的是申请人即申请条件,其目的是对公民行使基本权利和自由作出一定的限制,而许可标准针对的是实施机关即实施标准,其目的是为了克服行政执法的随意性”。进而认为,行政许可标准是“行政机关在实施行政许可过程中制定并公布的判断行政许可申请人是否符合法定的行政许可条件,进而决定其能否获得相应行政许可的裁量基准”

依据上述分析,国家药监局关于药品和医疗器械审评审批的各类技术指导原则,就属于相关行政许可中的许可标准与许可裁量基准。它们不具有正式法律效力,却与一般的行政裁量基准一样,会对行政机关与行政许可申请人带来实际的约束力。当然,这种约束力并非不可抗辩,但同时技术指导原则也会受到信赖保护原则等行政原则的制约。基于这样的逻辑,国家药监局技术指导原则就不必撇清,也不应该撇清与行政许可的全部关联。反映到条款上,技术指导原则文件中“是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项”的表述,可以进一步做一些调整。

还有必要指出,有关药品监管部门技术指导原则与行政裁量基准的关系,在我国台湾地区立法中处理得非常直接。台湾地区将药品技术指导原则均称为“基准”,如《心电图用电极贴片临床前测试基准》（Pre-clinical Testing Guidance for Electrocardiograph Electrode）、《输尿管支架临床前测试基准》（Pre-clinical Testing Guidance for Ureteral Stents）等,说明他们已经将药品技术指导原则这一政策监管工具嵌入到行政法律的结构与脉络中。

《未完待续》

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