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国家药监局技术指导原则的法律属性分析（一）

作者：

炬新一

本文系转载自《国家药监局技术指导原则的法律属性分析》，作者王波、邵蓉，原文发表于《中国食品药品监管》 2022年第6期（总第221期），文章编号 1673-5390（2022）06-010-08转载目的在于传播更多医疗器械监管知识，并不代表本公众号立场。如有任何疑问，请联系原作者。

为保证药品和医疗器械审评审批的质量与效率,加强监管的科学性,多年来国家药品监管部门借鉴国外经验,不断探索发展,制定了涵盖研发、制造、流通全过程的各类技术指导原则。特别是近几年,技术指导原则数量迅猛增长。

国家药监局药品审评中心负责人接受采访中就曾表示：“在 2020 年之前,我们只有 204个药物研发技术指导原则,这一两年间我们就增加了100多个,加起来已经超过 300 个,明年这一数字还会有大幅增涨。”《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》也多次提到“指导原则”,指出“十四五”期间要“探索创新药品、医疗器械产品和化妆品注册技术指导原则制修订与产品研发同步,提高指导原则对创新产品的覆盖比例”,完善中药监管技术指导原则体系,“加快国际人用药品注册技术协调会指导原则落地实施”等。

但是,在依法行政的法治框架下,国家药监局技术指导原则属于何种类型的法律文件,是技术标准、行政规范性文件还是内部行政管理文件,目前并无明确的研究结论。由于技术指导原则主要存在于药品、食品、卫生、环保等科技含量高、专业性强、对人民生活健康具有重大影响的少数领域中,其悄然存在和迅猛发展尚未引起立法机关及理论界的充分重视。而明晰技术指导原则的法律属性,找出其在我国各类行政法律文件等第中的准确位置,对于更好地发挥技术指导原则的功能,清楚界定并进一步优化与其他监管工具的关系,乃至相关法律责任体系的设定等,都有十分重要的意义。鉴于此,本文拟对国家药监局技术指导原则的法律属性进行分析,通过比较与技术标准、技术法规、行政指导、行政裁量基准、行政规范性文件等制度概念的异同,分析药品技术指导原则生成背景,来判别国家药监局的技术指导原则的法律属性,并初步探讨在现有行政法律体系内完善技术指导原则制度的可能空间。

一、技术指导原则与技术标准、技术法规

1. 技术指导原则与技术标准

国际标准化组织（International Organization for Standardization,ISO）、国际电工委员会（International Electrotechnical Commission,IEC）将标准定义成“为在一定范围内获得最佳秩序,经协商一致建立并由公认机构批准,为共同使用和重复使用,对活动及结果提供规则、指导或给出特性的文件”。从类型上看,标准可以分为技术标准、管理标准、产品标准、服务标准等。技术标准是标准的一种,其“含有技术指标或知识产权等成分在内”,以技术为“制定与形成的基础”。

技术指导原则与技术标准有很多相似之处。二者都是某一具体领域的技术化要求,在规范内容、表达方式等方面颇为相似,其制订出台过程中都需要政府、企业、专家等多元主体共同参与,以达成社会共识进而形成共有准则。在本质上,技术指导原则与技术标准都是风险社会下,面对科技发展与不确定增加的风险行政管理方式。

但技术指导原则与技术标准仍存在本质区别。

首先,技术标准的适用范围远大于技术指导原则。标准是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求（《标准化法》第二条）,因而技术标准可以运用在第一、二、三产业等社会的方方面面。技术指导原则目前仅仅在食品、药品、卫生、环境等少数行业领域中运用。

其次,二者效力范围不同。按照《标准化法》的分类,技术标准可分成国家标准、行业标准、地方标准、团体标准及企业标准,不同的技术标准有着不同的效力范围。但技术指导原则没有这样的效力层级划分,所有的技术指导原则均在全国普遍有效。

再次,二者对所适用主体的拘束力不同。技术标准分强制性技术标准与推荐性技术标准,强制性技术标准必须强制执行,推荐性技术标准则存在两种效力状态。当推荐性技术标准未被相关地区、团体、企业启用时,它是一份没有任何拘束力的事实材料,而启用后就对相关主体产生硬性约束。换言之,行为主体一旦选定技术标准或面临强制性技术标准的管理,必须选择遵守,这一点不同于技术指导原则“是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用”的声明。

在相关法律中,还存在“技术规范”的概念。《行政许可法》就多次提到技术规范,并与技术标准连用,如第五十五条第三款“行政机关根据检验、检测、检疫结果,作出不予行政许可决定的,应当书面说明不予行政许可所依据的技术标准、技术规范”等。根据国家标准化管理委员会的解释,技术规范是规定产品、过程或服务应满足的技术要求的文件。这类文件在内容上与技术标准相近,但制定程序不一定有标准的制定程序严格,即技术规范的效力等级一般没有技术标准高,它们与技术指导原则的区别类似于技术标准与技术指导原则的区别。

2. 技术指导原则与技术法规

技术法规这个词曾经在国内的法律法规中出现过一次。1979年国务院颁布、现已失效的《标准化管理条例》第十八条规定：“标准一经批准发布,就是技术法规,各级生产、建设、科研、设计管理部门和企业、事业单位,都必须严格贯彻执行,任何单位不得擅自更改或降低标准。”这部行政法规中规定的标准均为强制性标准,且明确标准一经发布就等同于技术法规,此后国内立法性文件再未提到过“技术法规”。

技术法规（technical regulations）作为专有名词重新出现于国内,是中国在加入世界贸易组织（World Trade Organization,WTO）前后所触及的《技术性贸易壁垒协定》（Agreement on Technical Barriers to Trade）。《技术性贸易壁垒协定》以确保各缔约国国内制定的标准、技术法规不影响国际贸易正常流通为目标,将技术法规定义为“规定强制执行的产品特性的文件,包括适用的管理规定在内的文件”。而ISO/IEC 则将技术法规更明确地定义为“规定技术要求的法规,它或者直接规定技术要求,或者通过引用标准、技术规范或规程来规定技术要求,或者将标准、技术规范或规程的内容纳入法规中”。这意味着技术法规有两种形态：一是在法规文件中直接规定技术要求,即将标准法律化,以要求遵照执行；二是通过法规文件引入标准,形成法律对技术标准的认可,来要求遵照执行。技术法规虽然叫法规,其实是对兼具技术性与强制性的法律文件的总称,它与《立法法》定义的“法规”概念是不一致的。按照《技术性贸易壁垒协定》,我国的技术法规包括相关法律、法规、规章,以及国务院颁布或授权颁布的强制性标准。例如,《药品管理法》就有技术强制性要求,也可以被视作技术法规。技术指导原则与技术法规之间的区别相较于技术标准更为直接：技术指导原则“不作为法规强制执行”,而技术法规恰恰是需强制执行的“法规”。

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