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03
2025
-
03
2024年飞行检查关于委托生产缺陷分析
作者：
炬新一
2024年飞行检查关于委托生产缺陷分析
在2024年的飞行检查中，发现多家医疗器械企业在委托生产环节存在显著问题。这些问题不仅影响了产品质量，还可能带来合规风险。以下是主要缺陷及风险分析，供行业参考：
1.某某公司（CNPF底物法）
1.1缺陷项：
企业签订了《委托生产合同》及《委托生产质量协议》，约定了委托范围、生产 放行、上市放行、文件记录等相关要求，但未约定不良事件、变更事项的沟通机制。
1.2分析：
1.2.1不良事件沟通机制的缺失
法规要求：根据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024 年第 38 号）》，生产企业需建立不良事件监测和报告制度，及时收集、记录并报告不良事件，且应在质量协议中约定在不良事件调查处置中委托双方的责任义务。
风险：未约定不良事件沟通机制可能导致信息传递不畅，企业难以及时获取受托方的不良事件信息，影响风险评估和应对，增加产品安全风险，甚至可能违反法规要求。
1.2.2变更事项沟通机制的缺失
法规要求：《进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024 年第 38 号）》要求注册人应当强化变更控制能力，会同受托生产企业，建立完善的变更控制程序，做好变更评估、验证或者确认。
风险：未约定变更事项沟通机制可能导致受托方未及时告知变更，影响企业对变更的评估和控制，进而影响产品质量和合规性。
2.某某公司（膀胱容量测定仪）
2.1缺陷项：
企业《产品放行控制程序》中明确了放行的条件和记录要求，但未明确放行批准的人员和放行权限。企业提供的《委托生产质量协议》中《生产放行授权书》显示，注册人某公司将受托生产产品的生产放行批准权限授予受托企业的管理者代表，对受托产品放行有独立的决定权，可批准和否决受托生产产品的生产放行。此外，现场检查查见某规格型号的《产品放行单》上无产品批号，有检验员和放行人签名及日期，但结论一栏未勾选是否放行。
2.2分析
2.2.1未明确放行批准人员和放行权限
法规要求：《医疗器械生产质量管理规范》第六十条“企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。”《医疗器械生产监督管理办法》第三十四条“医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。”
风险：企业《产品放行控制程序》中未明确放行批准人员和放行权限，导致放行过程缺乏明确的职责分工和责任归属，不符合GMP对放行程序的具体要求。
2.2.2委托生产放行权限问题
法规要求：《进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024 年第 38 号）》“注册人委托生产时，应当建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录、质量检验结果和受托生产企业生产放行文件进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。产品上市放行应当由注册人自行完成，不得委托其他企业上市放行。受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，对医疗器械生产过程进行审核，对产品进行检验，确认符合标准、条件的，方可生产放行。产品上市放行、生产放行的记录保存期限，应当符合医疗器械生产质量管理规范相关要求。”
风险：注册人将生产放行批准权限完全授予受托企业的管理者代表，可能导致受托方的放行决策不符合注册人的质量要求。这种做法未充分体现委托方对受托方的监督责任，不符合委托生产的管理要求。
2.2.3《产品放行单》记录不完整
法规要求：《医疗器械注册质量管理体系核查指南》4.9.12“与产品生产相关的所有记录应当真实、准确、完整并可追溯。”
风险：《产品放行单》上无产品批号，且未勾选放行结论，导致记录不完整，无法追溯和确认放行状态，不符合完整性和可追溯性的要求。
3.某某公司（甲型流感病毒、乙型流感病毒）
3.1缺陷项：
3.1.1《委托生产控制程序》未及时按照《委托生产质量协议》进行修订。《特殊物料管理制度》将委托生产用的某原料纳入了此程序管理，与适用范围不一致。《不合格品控制程序》对自动生产过程中不合格品（损耗品）的处置规定不完善。
3.1.2部分程序文件未包含注册人制度下对委托双方的质量体系管理要求。
3.2分析：
3.2.1未及时按照《委托生产质量协议》进行修订
法规要求：根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械委托生产质量协议编制指南》和《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，委托生产双方应确保质量协议与相关程序文件一致，且程序文件应及时更新以反映最新的协议内容。
风险：程序文件未及时修订，可能导致实际操作与协议要求不一致，影响委托生产的质量控制。
3.2.2《特殊物料管理制度》纳入了委托生产用原料
法规要求：《进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024 年第 38 号）》“注册人应当会同受托生产企业，根据采购物品对产品的影响程度，确定采购物品和供应商的管理方式。”
风险：将委托生产原料纳入特殊物料管理制度，可能导致管理混乱，不符合物料分类管理的规范要求。
3.2.3《不合格品控制程序》对不合格品处置规定不完善
法规要求：《医疗器械生产质量管理规范》“企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。”
风险：程序文件对不合格品的处置规定不完善，可能导致不合格品处理不当，影响产品质量和追溯。
3.2.4程序文件未包含对委托双方的质量体系管理要求
法规要求：《进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024 年第 38 号）》“注册人应当会同受托生产企业，将质量协议相关要求转化为可执行的委托生产相关管理文件，并监督受托生产企业落实到位。”“注册人仅委托生产时，也应当保持产品全生命周期质量管理能力，维持质量管理体系完整性和有效性；设置与委托生产相适应的管理机构，并至少明确技术、生产、质量管理、不良事件监测、售后服务等相关部门职责。”
风险：程序文件未涵盖注册人制度下的质量管理要求，可能导致委托双方职责不清，影响质量体系的有效运行。
委托生产中的沟通机制、放行权限、记录完整性和程序文件更新是确保产品质量和合规性的关键。企业应加强内部管理，确保符合法规要求，降低风险。
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