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13
2025
-
06
2025年第一批飞行检查关于委托生产缺陷分析
作者：
2025年第一批飞行检查关于委托生产缺陷分析
在2025年第一批的飞行检查中，发现多家医疗器械企业在委托生产环节存在显著问题。这些问题不仅影响了产品质量，还可能带来合规风险。以下是主要缺陷及风险分析，供行业参考：
1.XXX公司（血液透析浓缩液）
1.1缺陷：企业在开展委托生产前，未对受托生产企业的质量管理体系开展现场评估审核。企业未参与委托生产产品在受托生产企业的设计转换工作，对受托方相关转换及验证情况未进行确认。
1.2违反的核心条款/要求：
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号）
4.9.4（现场审核） 委托生产前，申请人应当对受托生产企业的质量管理体系开展现场评估审核，审核内容至少应当包括机构和人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量控制能力等，确保受托生产企业具备与受托生产产品相适应的质量管理体系。
4.9.5（设计转换） 申请人应当与受托生产企业共同策划并完成设计转换活动，确保产品技术要求、生产工艺、原材料要求及说明书和标签等产品技术文件能有效转移到受托生产企业。
4.9.7（技术转化风险控制） 申请人应当结合原生产工艺文件，对受托生产企业执行的生产工艺文件进行比对评估，确保因生产条件等质量管理体系变化带来的风险已得到充分识别和控制。申请人应当参与受托生产企业开展的与受托生产产品相关的验证与确认工作，并对相关的过程文件及报告进行审核。
《医疗器械生产监督管理办法》 (国家市场监督管理总局令第53号)
第五十二条 药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式的，开展监督检查时重点检查：（九）对受托生产企业的监督情况，委托生产质量协议的履行、委托生产产品的设计转换和变更控制、委托生产产品的生产放行等情况；
1.3风险分析：未进行现场评估审核，无法确保受托方具备符合要求的生产条件和质量管理能力。未参与设计转换和确认验证，可能导致产品设意图无法准确转化为生产工艺，产品质量风险失控。这是注册人主体责任严重缺失的表现。
2.XXX公司（血液透析浓缩液）
2.1缺陷：未制定受托生产产品的批号编写原则。查看委托生产品种生产台账、受托生产品种生产台账，委托品种和受托品种同时存在批号（XX24122701），企业《生产批号管理制度》（SMP-SC-006,B/1）规定委托生产产品、自主生产产品的批号规则，未规定受托生产产品的批号规则。
2.2违反的核心条款/要求：
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号）
4.9.13（定期审核）申请人应当定期对受托生产企业的受托生产管理情况和相关记录进行审核，并保留审核记录。受托生产企业应当保留受托生产相关的全部生产记录，并可随时提供给申请人备查。如果受托生产企业有相同产品在生产，应当与受托生产产品有显著区别的编号、批号及过程标识管理方式，避免混淆。
4.9.10（生产过程管理）申请人应当会同受托生产企业对产品工艺流程、工艺参数、外协加工过程（如：辐照灭菌、环氧乙烷灭菌、阳极氧化、喷涂工艺等）、物料流转、批号和标识管理、生产记录追溯性等生产过程明确监控方式和标准，指定授权监控的人员，并保留监控记录。
1.3风险分析：批号是产品追溯的核心标识。受托产品批号规则缺失，可能导致批号混乱、重复或无法有效追溯，一旦发生产品质量问题或召回，无法精准定位问题批次，风险巨大。同时，这也反映了企业文件管理体系存在漏洞。
3.XXX公司（血液透析浓缩液）
3.1缺陷：《不合格品控制程序》未覆盖受托生产品种。企业建立了《不合格品控制程序》（文件编号：XXX-QP-8.3-23；版本：C/3），对生产过程中不合格品的标识、记录、隔离、评审、处置进行了规定，根据企业评审意见进行不合格品返工或者报废处置；但该程序未按照《医疗器械委托生产质量协议》中的要求，建立对受托生产不合格品的控制要求。
3.2违反的核心条款/要求：
《医疗器械生产监督管理办法》 (国家市场监督管理总局令第53号)
第三十二条：受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。
3.3风险分析：受托生产的产品一旦出现不合格品，缺乏明确的控制程序（标识、隔离、评审、处置），可能导致不合格品被误用、放行或处置不当，流入市场造成安全风险。程序文件未覆盖受托产品，表明质量管理体系未能有效延伸至委托生产过程。
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