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15
2023
-
05
重庆市药监局注册处余雷处长一行莅临重庆炬新一医药科技有限公司调研座谈
作者：
2023年5月10日上午，重庆市药监局医疗器械注册处余雷处长，检查三局庾玲副局长一行莅临重庆炬新一医药科技有限公司，了解创新产品注册进展并开展说明书变更管理调研座谈会。公司董事长王刚林、企业负责人舒炜、重庆心迪尔特医疗科技有限公司管理者代表秦国锋等相关负责人陪同。
余雷处长一行参观生产车间了解创新产品注册进展，收集 汇总注册难题。
重庆炬新一医药科技有限公司与重庆心迪尔特医疗科技有限公司通过医疗器械注册人制度联合研发的血流储备分数测量系统填补了国内空白，已经通过了国家药监局创新医疗器械特别审查申请。余雷处长一行详细了解了炬新一与心迪尔特的合作模式、产品注册进展和目前遇到的问题，对双方基于医疗器械注册人制度开展的研发和生产合作表示了赞许，对目前遇到的问题给出了很好的解答和建议。
说明书变更管理调研座谈会在重庆市医疗器械产业园5 号楼五楼多媒体室召开，重庆炬新一医药科技有限公司、重庆心迪尔特医疗科技有限公司、脉联(重庆)医疗科技有限公司、重庆态美医疗器械有限公司和重庆黄嘉生物技术有限公司等企业代表参会。重庆市药监局器械注册处桑攀逢主持调研座谈会。
座谈会现场
座谈会上，器械注册处桑攀逢向参会人员介绍了重庆市药监局近期出台的注册文件和正在开展的第二类医疗器械 说明书内容变更办理路径研究课题，邀请参会企业代表就说明书变更常见的情形、变更带来的相关风险以及说明书变更管理提出建议意见，重庆炬新一董事长王刚林首先做了发 言。随后，心迪尔特、脉联医疗、黄嘉生物、态美医疗企业 代表就现实操作中遇到的问题对说明书变更提出了各自的 建议和具体困难。
参会企业代表提出的各项建议得到了在场重庆市药监 局领导的高度重视，领导表示会认真汇总并参考各企业建 议，为企业办理第二类医疗器械说明书内容变更提供更多便利。
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