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2025

热烈祝贺意念中枢完成“优先审批”审查

作者：

炬新一

热烈祝贺意念中枢完成“优先审批”审查

意念中枢（重庆）科技有限公司在炬新一中试平台技术经理人的支持下，近日成功完成了“生物电反馈手功能治疗仪”的重庆市第二类医疗器械优先审批程序。这一重要里程碑标志着公司在脑卒中（偏瘫）患者康复领域取得了显著进展。

自成立以来，意念中枢始终坚持科技创新与社会责任并重，致力于研发脑控康复系统，以帮助脑卒中患者改善生活质量。生物电反馈手功能治疗仪采用先进算法实时分析，将患者的生物电信号转化为具体的康复动作指令。这些指令通过物理刺激作用于患者肢体，增强神经控制回路的锻炼，显著加速康复过程。

该治疗仪的设计与研发为脑卒中患者提供了全新的康复方案，充分展现了意念中枢在科技创新和助残事业上的坚定决心与强大实力。根据最新消息，该项目已于2025年1月23日完成第二类医疗器械优先审批申请的审查结果公示，为后续注册申报和政府支持奠定了坚实基础。

1、该项目注册申报周期将缩短6个月以上；

2、达成重庆市高新区支持医疗器械创新转化奖励条件。在项目获批并商业化后，最高将获得上限50万元的政府资助。（《关于促进重庆高新区生物医药产业发展的办法（修订）第六条》）

炬新一中试平台及技术经理人简介

*什么是技术经理人

在科技成果转移、转化和产业化过程中，从事成果挖掘、培育、孵化、熟化评价、推广、交易并提供金融、法律、知识产权等相关服务的专业人员。（节选至《中华人民共和国职业分类大典》）

*炬新一中试平台又是什么

中试平台由企业、专业机构、高校和科研院所等主体自愿建设的法人实体，旨在为试制阶段的新产品转化到生产过程提供中试服务，是制造业创新体系的重要组成部分。中试平台的主要功能包括：推动科技成果转化应用，提供技术研发转化、性能工艺改进、产品性能测试等专业服务，对产业科技创新发挥战略支撑作用。根据《重庆建设概念验证中心和中试平台行动计划（2025—2027年）》，重庆将重点打造和建设“高性能医疗器械产业链”。炬新一中试平台已入围重庆首批（省部级）制造业中试平台评定目录，不日将会公示并授权挂牌。

*炬新一中试平台的技术经理人可以在医疗器械技术成熟度上提供哪些支持

医疗器械技术成熟度按5个阶段划分为9个等级，各等级的技术成熟度如下：

医疗器械技术成熟度等级界定
等级	技术成熟度	阶段
1	发现医疗器械研发的基本原理。	概念阶段
2	提出医疗器械研发的计划方案并获得认可。	设计阶段
3	通过部分实验室模型初步验证技术方案的可行性。
4	获得医疗器械原理样品，进行实验室功能验证和安全性评价。	开发阶段
5	试制医疗器械初样，初步验证性能、安全性和有效性。
6	完成产线转换，形成工程样品，验证性能、安全性和有效性。	验证及确认阶段
7	开展医疗器械产品临床评价。
8	完成临床评价，获得医疗器械产品注册证。
9	产品上市及监督。	持续改进阶段

作为医疗器械中试平台的技术经理人，我们可提供：

A)医疗器械注册申报路径研判；

B)医疗器械临床路径研判；

C)医疗器械产品标准化支持（建立标准并形成分析方法）；

D)医疗器械非临床研究支持；

E)医疗器械临床评价支持；

F)医疗器械注册申报支持

G)医疗器械技术转移。（技术转移是指将医疗器械知识、技术及相关联的产品和工艺过程从研发方或持有方转移至转入方/委托方的过程。通常包括分析方法转移和工艺转移，但针对项目不同，转移活动可能发生在不同阶段。技术转移可能发生在医疗器械上市申请之前，也可能发生在获批上市以后，可能是公司内部的转移，也可能是委托研发、委托生产或受托生产过程）

如需了解更多关于医疗器械技术成熟度评估或技术转移的信息，请联系技术经理人进行咨询。

舒老师：13896091925（电话微信同号）

彭老师：15213254423（电话微信同号）