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2024

全链赋能，匠心共创 | 医疗器械生产许可证再扩容

作者：

炬新一

全链赋能，匠心共创 | 医疗器械生产许可证再扩容

重庆炬新一医药科技有限公司创建于2019年10月,构建了医疗器械全产业链孵化平台及生产共享平台，已投资建成医疗器械生产线12条,生产面积约8500平方米,能承接有源、无源、体外诊断试剂的委托生产。

近日，经过重庆市药品监督管理局审核，炬新一科技医疗器械生产许可证已成功扩容，生产范围再度拓宽，这标志我们将以更加全面的产品线，满足市场的多元化需求，为医疗健康产业全链赋能，共创辉煌未来！

一、拓宽领域，深化服务

本次变更主要内容是增加炬新一科技生产范围：II类：06医用成像器械、21医用软件。

（图变更后医疗器械生产许可证）

目前，我们已与多家深耕临床医用创新的医疗器械研发企业建立了深厚的合作关系，协助注册人完成医疗器械研发转化、生产、质量体系建设、产品注册申报工作，承接其产品的委托生产任务。

二、创新卓越,技术引领

炬新一科技协助重庆欣音新电医疗科技有限公司获取产品“PE-1体表标测心电心音检测系统”两张注册证：“心电信息管理软件：渝械注准20242210269”、“体表标测心电心音检测系统：渝械注准20242070309”，并承接产品委托生产任务。

图心电信息管理软件注册证

图体表标测心电心音检测系统注册证

重庆欣音新电医疗科技有限公司专注服务于心脏疾病患者，并专注于心电、心音的临床运用的研究，在心电的人工智能算法与医学集合方面走在了时代的前列，原型产品获得专家一致的认可。以下是其产品相关信息：

三、科技创新，智慧医疗

炬新一科技协助重庆国科敏盾生物科技发展有限公司获取产品注册证：皮肤镜图像处理工作站：渝械注准20242060271，并承接产品委托生产任务。

图皮肤镜图像处理工作站注册证

皮肤镜图像处理工作站是由皮肤镜图像处理采集设备（摄像头模组、光电开关、液晶显示屏、LED灯、电源）、软件组成。其软件系统利用皮肤镜图像处理采集设备拍摄的皮肤图像进行自动分析和处理，提供病变等级辅助诊断（辅助诊断，通过对图像进行特征提取，工作站可以自动检测和标记出潜在的皮肤病变区域，帮助医生快速定位和识别问题区域。

委托炬新一科技生产的产品不仅是医疗科技进步的见证，更是我们与客户紧密合作、共同创新的结晶，未来，我们将继续秉承开放合作、互利共赢的原则，与更多志同道合的伙伴携手并进，在医疗器械生产领域不断探索与突破。我们期待与更多客户建立长期稳定的合作关系，共同推动医疗健康产业的繁荣发展，为构建更加健康、美好的世界贡献我们的力量！