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2021

重庆医疗器械注册人持有制度专业化平台正式运营

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　　自国家医疗器械注册人持有改革后，重庆市首张注册证在专业孵化与产业化平台——重庆炬新一医药科技有限公司落地获批！

　　该注册证，作为国家医疗器械注册人持有制试点工作开展以来，重庆市以专业第三方平台获得的首张注册证。本张注册证是由重庆洛瑞生物科技有限公司作为持有人，在重庆炬新一医药科技有限公司医疗器械生产平台实现生产注册。这意味着重庆市在实施医疗器械注册人持有制试点工作领域迈出了重要一步。

什么是医疗器械注册人持有制

　　医疗器械注册人持有制即医疗器械领域的上市许可持有人制度，该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

　　医疗器械注册人制度的核心和本质

　　是注册人依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等法律责任，全面履行主体责任。在此前提下，通过自行或者委托等方式，组织社会资源开展设计开发、生产制造、销售等活动，将产品推向市场，并作为产品的第一责任人，具备并承担法律法规规定的医疗器械全生命周期质量安全管理能力和责任。

　　行业期盼医疗器械注册人制度释放“红利”

一是有利于优化资源配置，促进产业集中，提升竞争力；二是有利于鼓励创新，缩短产品上市周期；三是有利于推动供给侧结构性改革，淘汰“低、小、散”。

　　炬新一在行动

　　重庆市南岸区与重庆市经济技术开发区率先打造医疗器械注册人持有制度下的医疗器械全产业链、全周期的第三方专业化平台。重庆炬新一医药科技有限公司是重庆市医疗器械注册人持有制第三方平台承建与运营公司。公司与平台创建于2019年末。一期工程已建成3个净化区9条生产线，即有源产品生产线3条、体外诊断试剂万级1条生产线、十万级净化生产线2条、十万级辅料和高分子材料生产线各1条、无源产品清洁生产线1条，现有平台可立即实现相应医疗器械产品的注册人持有人到平台实现转换注册生产。同时平台建成了质量检测中心、医疗器械研发中心，基本实现了医疗器械申报、注册、检测、验证、体系建设、生产实施、市场营销全产业链功能。平台的全面启动，为促进重庆市医疗器械行业与产业在高质量发展，迈出了坚实的一步。

　　重庆市医疗器械注册人持有平台项目合作流程图